Dulodet 30 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N06AX21

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x30 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 10x30 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 14x30 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps end 28x30 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Duloxetín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07135-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DULODET 30 MG
DULODET 60 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dulodet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulodet
3.
Ako užívať Dulodet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dulodet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DULODET a NA ČO SA POUŽÍVA
Dulodet obsahuje liečivo duloxetín. Dulodet zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Dulodet sa používa u dospelých na liečbu:
-
depresie,
-
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo
nervozity),
-
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým
prúdom. V postihnutom mieste môže
dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo
tlak môžu spôsobovať bolesť).
Dulodet začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04536-ZIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06841-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dulodet 30 mg
Dulodet 60 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu
(vo forme hydrochloridu).
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu
(vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje od 52,38 mg do 70,92 mg sacharózy.
Každá kapsula obsahuje od 104,74 mg do 141,83 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula #3 so žltou atramentovou potlačou
„DLX“ na nepriehľadnom modrom
viečku a „30 mg“ na nepriehľadnom bielom tele kapsuly.
Tvrdá želatínová kapsula #1 s bielou atramentovou potlačou
„DLX“ na nepriehľadnom modrom
viečku a „60 mg“ na nepriehľadnom zelenom tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Dulodet je indikovaný dospelým.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Veľká depresívna porucha _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. V
klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na počiatočnú
odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky
však neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacient