DULASOLAN 60MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Dávkovanie:

60MG

Forma lieku:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DULOXETIN

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0212576 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212581 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212580 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209919 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212579 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212582 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212585 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212577 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212584 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212583 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2015-09-23

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls1738/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DULASOLAN 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek Dulasolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulasolan
užívat
3.
Jak se přípravek Dulasolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dulasolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULASOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dulasolan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Dulasolan zvyšuje hladiny serotoninu
a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Dulasolan se používá u dospělých k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná
přípravek Dulasolan účinkovat během 2 týdnů
od začátku lé�

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls1738/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dulasolan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
_:_
Jedna tobolka obsahuje 104,74–141,83 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, neprůhledné modré víčko
tobolky s bílým potiskem „DLX“
a neprůhledné zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Dulasolan je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha_
Počáteční
a
doporučená
udržovací
dávka
je
60
mg
jednou
denně
nezávisle
na
jídle.
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány
dávky vyšší než 60 mg
jednou denně až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však
žádný klinický důkaz,
který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční
doporučenou dávku prospěje
její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika
měsíců,
aby
se
zabránilo
relapsu.
U
pacientů
odpovídajících
na
léčbu
duloxetinem a
s
anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena
další dlouhodobá léčba v
dávce od 60 do 120 mg/den.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg
2
jednou denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné
odpovědi má být dávka
zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u
většiny pacientů.
U pacientů s