Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Duloxetinhydrochlorid

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

DULOXETINE hydrochloride

Forma lieku:

magensaftresistente Hartkapsel

Zloženie:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,65 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2015-01-27

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULASOLAN 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULASOLAN 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dulasolan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulasolan beachten?
3.
Wie ist Dulasolan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dulasolan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULASOLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dulasolan enthält den Wirkstoff Duloxetin. Dulasolan erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Dulasolan wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Dulasolan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Allerdings kann es zwei
bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit
Ihrem

Súhrn charakteristických

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dulasolan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dulasolan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dulasolan 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 8,61 mg Sucrose.
_Dulasolan 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 17,22 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dulasolan 30 mg _
Hartgelatinekapseln (Größe 3, ca. 15,8 mm x 5,7 mm) mit einem opak
weißen Unterteil und einem
opak blauen Oberteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.
_Dulasolan 60 mg _
Hartgelatinekapseln (Größe 1, ca. 19,5 mm x 6,8 mm) mit einem opak
grünen Unterteil und einem
opak blauen Oberteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dulasolan wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Dulasolan in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
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Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird emp