DUAVIVE

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

estrogeni, konjugovani, bazedoksifen

Dostupné z:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC kód:

G03CC07

INN (Medzinárodný Name):

estrogeni, konjugovani, bazedoksifen

Dávkovanie:

0.45mg+20mg

Forma lieku:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Počet v balení:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 0.45mg+20mg; blister, 1x28kom

Trieda:

R

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Prehľad produktov:

JKL: 1048200

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2020-06-09

Príbalový leták

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
DUAVIVE
®
, 0,45 MG/20 MG, TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
estrogeni, konjugovani/bazedoksifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DUAVIVE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DUAVIVE
3.
Kako se uzima lek DUAVIVE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DUAVIVE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK DUAVIVE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DUAVIVE sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju estrogeni,
konjugovani i bazedoksifen.
Estrogeni, konjugovani pripadaju grupi lekova pod nazivom hormonska
supstituciona terapija. Bazedoksifen
pripada grupi lekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivni
modulatori estrogenskih receptora.
Lek DUAVIVE se koristi kod žena u postmenopauzi sa matericom, koje
nisu imale prirodnu menstruaciju u
poslednjih 12 meseci.
Lek DUAVIVE se koristi za:
Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze
Tokom menopauze opada količina estrogena koju proizvodi ženski
organizam, izazivajući simptome kao što
su osećaj vrućine u predelu lica, vrata i grudi (valunzi). Lek
DUAVIVE ublažava ove simptome nakon
menopauze. Ovaj lek će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze
ozbiljno ometaju svakodnevne
aktivnosti, a Vaš lekar smatra da druge vrste hormonske supstitucione
terapije nisu prikladne za vas.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUAVIVE
ISTORIJA BOLESTI I REDOVN

Súhrn charakteristických

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DUAVIVE
®
, 0,45 mg/20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: estrogeni, konjugovani/bazedoksifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,45 mg
estrogena, konjugovanih i 20 mg
bazedoksifena (u obliku bazedoksifen-acetata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 96,9 mg saharoze
(uključujući 0,7 mg saharoze u
obliku saharozamonopalmitata), 62,9 mg laktoze (u obliku laktoze,
monohidrat), 0,2 mg maltitola, tečnog,
0,0176 mg glukoze i 0,0088 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Ovalna bikonveksna tableta sa modifikovanim oslobađanjem ružičaste
boje, dužine 12 mm, sa odštampanom
oznakom crne boje „0.45/20“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek DUAVIVE je indikovan za:
Simptomatsku terapiju nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi
sa uterusom (kod kojih je proteklo
najmanje 12 meseci od poslednje menstruacije) kada primena terapije
koja sadrži progestin nije
odgovarajuća.
Iskustvo u lečenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za početak i nastavak terapije simptoma postmenopauze treba
primenjivati najnižu efektivnu dozu tokom
najkraćeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).
Preporučena doza leka DUAVIVE je jedna tableta koja sadrži 0,45 mg
estrogena, konjugovanih i 20 mg
bazedoksifena, jednom dnevno i uzima se oralno.
Ako pacijentkinja zaboravi da uzme tabletu, treba da je uzme čim se
seti. Lečenje potom treba nastaviti po
2 od 20
prethodno utvrđenom rasporedu. Ako je pacijentkinja zaboravila da
uzme više od jedne tablete, treba da
uzme samo poslednju dozu. Ne sme se uzimati dvostruko veća doza od
uobičajene da bi se nadoknadile
propuštene tablete.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti _
Primena leka DUAVIVE nije ispitivana kod žena starijih od