DUALKOPT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoires THEA, Francúzsko

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.HDPE); int opo 1x10 ml (fľ.HDPE); int opo 1x(3x5 ml) (fľ.HDPE); int opo 3x(1x5 ml) (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.HDPE); int opo 1x10 ml (fľ.HDPE); int opo 1x(3x5 ml) (fľ.HDPE); int opo 3x(1x5 ml) (fľ.HDPE); int opo 1x(2x10 ml) (fľ.HDPE); int opo 2x(1x10 ml) (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-08-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03423-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUALKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
dorzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DUALKOPT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DUALKOPT
3.
Ako používať DUALKOPT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DUALKOPT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUALKOPT A NA ČO SA POUŽÍVA
DUALKOPT sú očné kvapky bez obsahu konzervačnej látky.
DUALKOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory
karboanhydrázy“.

Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.
DUALKOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku pri liečbe glaukómu, keď
použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je
dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DUALKOPT
NEPOUŽÍVAJTE DUALKOPT:

ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid,
timolólium-hydrogen-maleát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v č

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06677-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter obsahuje 22,25 mg dorzolamídium-chloridu, čo
zodpovedá 20 mg dorzolamidu
a 6,83 mg timolólium-hydrogen-maleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný až slabo žltý roztok s pH v rozmedzí 5,3 až
5,9 a osmolaritou 240 - 300 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DUALKOPT je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku
(IOP) u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, ak liečba
lokálnym betablokátorom
v monoterapii nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka DUALKOPTU do (spojovkového vaku) postihnutého
oka (postihnutých očí)
dvakrát denne.
Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačnú
látku.
_Pediatrická populácia_
_ _
Účinnosť lieku obsahujúceho kombináciu dorzolamidu/timololu sa u
detí vo veku 0 až 18 rokov
nestanovila. Bezpečnosť u detí vo veku 0 až 2 roky sa nestanovila.
(Informácie týkajúce sa
bezpečnosti u pediatrických pacientov vo veku ≥ 2 a < 6 rokov,
pozri časť 5.1)._ _
Spôsob podávania
Ak sa používa iný lokálne podávaný očný liek, DUALKOPT a iný
liek sa má podávať s odstupom
minimálne desať minút.
Pacientov je potrebné poučiť, aby predišli kontaktu špičky
fľaštičky s okom alebo s okolitými
štruktúrami.
Pacientov je tiež potrebné poučiť, že ak sa s očnými roztokmi
zaobchádza nesprávne, môžu sa
kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že
spôsobujú infekcie oka. Používanie
kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka
a následnej strate zraku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2