Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
D10AF51
dermálne použitie
gel der 1x6 g (tuba Al); gel der 1x25 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x15 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Klindamycín, kombinácie
gel der 1x5 g (tuba Al); gel der 1x70 g (tuba Al); gel der 1x60 g (tuba Al); gel der 1x55 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x15 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x25 g (tuba Al); gel der 1x6 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-05-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04191-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A DUAC GEL 10 MG/G + 50 MG/G DERMÁLNY GÉL klindamycín + bezvodý benzoylperoxid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Duac Gel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duac Gel 3. Ako používať Duac Gel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Duac Gel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DUAC GEL A NA ČO SA POUŽÍVA Duac Gel obsahuje dve liečivá: klindamycín a benzoylperoxid. Duac Gel patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti akné. Duac Gel sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem akné na pokožke. Klindamycín je antibiotikum, ktoré bráni rozmnožovaniu baktérií, ktoré sa podieľajú na vzniku akné. Benzoylperoxid znižuje výskyt čiernych a bielych komedónov (uhrov). Taktiež usmrcuje baktérie, ktoré sa podieľajú na vzniku akné. Kombinácia vyššie uvedených liečiv v Duac Geli pôsobí tým, že: bojuje proti baktériám, ktoré spôsobujú akné, lieči existujúce čierne a biele komedóny a vyrážky, znižuje počet červených, zapálených aknóznych vyrážok. Duac Gel môžu používať dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo st Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06368-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Duac Gel 10 mg/g + 50 mg/g, dermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje: 10 mg klindamycínu vo forme klindamycíniumfosfátu 50 mg bezvodého benzoylperoxidu vo forme hydratovaného benzoylperoxidu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Biely až bledožltý homogénny gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Duac Gel je indikovaný na topickú liečbu ľahkých až stredne ťažkých foriem _acne vulgaris_, predovšetkým zápalových prejavov, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časti 4.4 a 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len na dermálne použitie. Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _ _ _ dospievajúci (vo veku 12 rokov a_ _ _ _ _ _ starší)_ _ _ _ _ Duac Gel sa má aplikovať jedenkrát denne večer na celú postihnutú plochu. Pacientov treba upozorniť, že nadmerná aplikácia nezvýši účinnosť liečby, ale môže zvýšiť riziko podráždenia pokožky. Ak dôjde k nadmernému vysušeniu alebo olupovaniu pokožky, frekvencia aplikácie sa má znížiť alebo sa má aplikácia dočasne prerušiť (pozri časť 4.4). Účinok na zápalové a nezápalové prejavy sa môže zaznamenať už po 2 - 5 týždňoch liečby (pozri časť 5.1). V klinických skúšaniach zameraných na _acne vulgaris _sa bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu nesledovala dlhšie ako 12 týždňov. Liečba Duac Gelom nemá presiahnuť 12 týždňov nepretržitého používania. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Duac Gelu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov, preto sa Duac Gel neodporúča používať v tejto skupine pacientov. _Starší pacienti_ Žiadne zvláštne odporúčania. Spôsob podávania Duac Gel sa má aplikovať v tenkej vrstve po jemnom umytí p Prečítajte si celý dokument