Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Dronedaronhydrochlorid

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC kód:

C01BD07

INN (Medzinárodný Name):

Dronedarone hydrochloride

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Dronedaronhydrochlorid (27439) 426,2 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2019-09-25

Príbalový leták

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
Dronedaron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dronedaron Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dronedaron Aristo beachten?
3.
Wie ist Dronedaron Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dronedaron Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dronedaron Aristo und wofür wird es angewendet?
Der in Dronedaron Aristo enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen,
Ihren Herzschlag zu regulieren.
Dronedaron Aristo wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen
Herzschlag haben
(Vorhofflimmern) und eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren
Herzschlag wieder in einen
normalen Rhythmus gebracht hat.
Dronedaron Aristo verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger
Herzschlag auftritt.
Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten
berücksichtigen, bevor er Ihnen
Dronedaron Aristo verschreibt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dronedaron Aristo beachten?
Dronedaron Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Bestandteile

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Dronedaronhydrochlorid entsprechend 400 mg
Dronedaron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 108,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
2.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, längliche Filmtabletten mit der Größe 17,6 x 8,1 mm
3.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dronedaron Aristo ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach
einer erfolgreichen
Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit
paroxysmalem oder persistierendem
Vorhofflimmern (VHF). Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte
Dronedaron Aristo nur verschrieben werden, nachdem alternative
Behandlungsoptionen in Erwägung
gezogen wurden. Dronedaron Aristo darf nicht bei Patienten mit
linksventrikulärer systolischer
Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der
Vergangenheit aufgetretener
Herzinsuffizienz angewendet werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten
begonnen und überwacht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Dronedaron Aristo kann ambulant begonnen werden.
Vor der Anwendung von Dronedaron Aristo muss die Behandlung mit
Klasse-I- oder -III-
Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin,
Disopyramid, Dofetilid, Sotalol,
Amiodaron) abgesetzt werden.
Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer
Umstellung von Amiodaron auf
Dronedaron Aristo. Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron
aufgrund seiner langen
Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben
kann. Wenn eine
Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten
erfolgen (siehe Abschnitte 4.3
und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Hierfür sollte

ei