Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01DB01

Spôsob podávania:

intravenózne a intravezikálne

Počet v balení:

sol ijf 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Doxorubicín

Prehľad produktov:

sol ijf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-10-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DOXORUBICIN SANDOZ 2 MG/ML
injekčný/infúzny roztok
doxorubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Doxorubicin Sandoz 2
mg/ml
3.
Ako používať Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DOXORUBICIN SANDOZ 2 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Doxorubicin Sandoz obsahuje liečivo doxorubicín vo forme chloridu,
t.j. doxorubicínium-chlorid.
Patrí do skupiny liekov proti rakovine, ktoré sa nazývajú
antracyklíny. Účinkuje tak, že spomaľuje
alebo zastavuje rast rakovinových buniek.
Doxorubicín sa používa na liečbu:
-
rakoviny mäkkých tkanív (sarkóm) a kostí (osteogénny sarkóm),
-
rakoviny lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm),
-
rakoviny krvi (akútna lymfoblastová leukémia, akútna
myeloblastová leukémia),
-
rakoviny štítnej žľazy, prsníka, vaječníkov, močového
mechúra,
-
rakoviny pľúc (malobunkový bronchogénny karcinóm) a nervového
tkaniva (neuroblastóm),
-
rakoviny

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 2 mg
doxorubicínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,54 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doxorubicín sa používa v týchto indikáciách: sarkómy mäkkých
tkanív a osteogénne sarkómy,
Hodgkinova choroba a non-Hodgkinove lymfómy, akútna lymfoblastová
leukémia, akútna
myeloblastová leukémia, karcinómy štítnej žľazy, prsníka,
ovárií, močového mechúra, malobunkový
bronchogénny karcinóm a neuroblastóm.
Protinádorový účinok má tiež u: myelómu, karcinómu endometria,
Wilmsovho nádoru, nádorov hlavy
a krku, karcinómu žalúdka, pankreasu, prostaty, semenníkov a
pečene.
Uvádza sa prínos intravezikálnej instilácie u pacientov so
superficiálnym karcinómom močového
mechúra.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na intravenózne a intravezikálne podanie.
Pred vsunutím ihly nechajte liekovku dosiahnuť izbovú teplotu.
Doxorubicín sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného
personálu, ktorý má skúsenosti
s používaním cytostatík. Počas liečby majú byť pacienti pod
starostlivým dohľadom.
Vzhľadom na riziko letálnej kardiomyopatie sa majú pred každou
aplikáciou zvážiť riziká a prínosy
pre konkrétneho pacienta.
Pred stanovaním dávkovania pre individuálneho pacienta sa
odporúča vyšetriť funkciu pečene
všeobecne používanými laboratórnymi testami ako AST, ALT,
alkalická fosfatáza, bilirubín a vyšetriť
aj funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
2
Pred začatím liečby a po podaní každej kum