DOXIUM 500

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko

ATC kód:

C05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC); cps dur 60x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeutické oblasti:

Dobesilát vápenatý

Prehľad produktov:

cps dur 60x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC); cps dur 30x500 mg (blis.Al/PVDC-PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-03-18

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOXIUM 500
500 mg, tvrdé kapsuly
Dobesilan vápenatý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DOXIUM 500 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DOXIUM 500
3.
Ako užívať DOXIUM 500
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOXIUM 500
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOXIUM 500 A NA ČO SA POUŽÍVA
Doxium 500 je liečivý prípravok určený k liečbe týchto
ochorení:
Ochorenie vlásočníc, predovšetkým ochorení ciev očnej sietnice
vedúce k poruche výživy s
následnými degeneratívnymi zmenami u pacientov s cukrovkou
(diabetická retinopatia). Chronická
žilová nedostatočnosť dolných končatín s klinickými príznakmi
(bolesti, kŕče, parestézia (poruchy
citlivosti), edém (opuchy), dermatitída zo stázy (zápalové
ochorenie kože)), podporná liečba pri
povrchovej tromboflebitíde (trombotický zápal žíl). Hemoroidálny
syndróm, poruchy mikrocirkulácie
artério-venózneho pôvodu (poruchy krvného obehu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOXIUM 500
NEUŽÍVAJTE DOXIUM 500
-
ak ste alergický na dobesilan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedenýc

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00648-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOXIUM 500
500 mg, tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje dobesilan vápenatý 500 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Nepriesvitné kapsuly obsahujúce biely prášok, so spodnou žltou a
vrchnou tmavozelenou časťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mikroangiopatie, najmä diabetická retinopatia. Chronická venózna
insuficiencia dolných končatín s
klinickými príznakmi (bolesti, kŕče, parestézia, opuchy,
dermatitída zo stázy), podporná liečba v
prípadoch povrchovej tromboflebitídy. Hemoroidálny syndróm,
poruchy mikrocirkulácie artério-
venózneho pôvodu.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Iba pre dospelýc_
_h _
Zvyčajne 500 až 1 000 mg denne – 1 kapsula raz alebo dvakrát
denne.
Dávkovanie treba prispôsobiť individuálne podľa závažnosti
ochorenia. Dĺžka trvania liečby (zvyčajne
niekoľko týždňov až niekoľko mesiacov) závisí od ochorenia a
jeho vývoja.
_Poškodenie_
_ _
_obličiek_
_ _
U pacientov s poškodením obličiek sa neuskutočnili štúdie
bezpečnosti a účinnosti dobesilanu
vápenatého. Vzhľadom na to, že sa liečivo vylučuje močovými
cestami, v prípade renálnej
insuficiencie treba postupovať obozretne. To znamená, že pri
podávaní lieku Doxium 500 týmto
pacientom, najmä pacientom so závažnou renálnou insuficienciou
vyžadujúcou dialýzu, možno zvážiť
zníženie dávky.
_Poškodenie pečene_
_ _
U pacientov s poškodením pečene sa neuskutočnili štúdie
bezpečnosti a účinnosti dobesilanu
vápenatého. Pri podávaní lieku Doxium 500 týmto pacientom je
potrebné postupovať obozretne.
Spôsob podávania
Doxium 500 je určený na perorálne podávanie, užíva sa s jedlom
alebo ihneď po ňom, aby sa
minimalizovali nepríjemné pocity v oblasti žalúdka.
Schválený tex