DOXIPROCT PLUS

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko

ATC kód:

C05AA09

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

ung rec 1x20 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Prehľad produktov:

ung rec 1x20 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1975-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOXIPROCT PLUS
dobesilan vápenatý 40 mg/g/lidokaínium-chlorid 20
mg/g/dexametazón-acetát 0,25 mg/g
Rektálna masť
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DOXIPROCT PLUS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXIPROCT PLUS
3.
Ako používať DOXIPROCT PLUS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOXIPROCT PLUS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOXIPROCT PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
DOXIPROCT PLUS je kombinácia troch liečiv: dobesilanu vápenatého,
lidokaínium-chloridu
a dexametazón-acetátu.
DOXIPROCT PLUS sa používa na liečbu vnútorných a vonkajších
hemoroidov, zápalu konečníka,
svrbenia konečníka, zápalu análnej a perineálnej oblasti,
akútnych trombotických hemoroidov alebo
trhlín konečníka a tiež pred- a pooperačne v prípade
hemoroidektómie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DOXIPROCT PLUS
NEPOUŽÍVAJTE DOXIPROCT PLUS:

u detí a dospievajúcich,

ak ste alergický na dobesilan vápenatý, lidokaínium-chlorid,
dexametazón-acetát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložie

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00647-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOXIPROCT PLUS, rektálna masť
dobesilan vápenatý 40 mg/g , lidokaínium-chlorid 20 mg/g,
dexametazón-acetát 0,25 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Liečivá: dobesilan vápenatý 40 mg, lidokaínium-chlorid 20 mg,
dexametazón-acetát 0,25 mg
v 1 g masti.
Pomocné látky so známym účinkom: butylovaný hydroxyanizol (E
320), cetylalkohol, propylénglykol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť.
Jemná bledá lesklá masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny
ekzém, zápaly konečníka a okolitých
tkanív, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis,
papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny
konečníka (fisúry).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie pre dospelých
2 až 3-krát denne.
Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po
stolici.
Pri aplikovaní masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje
k tube. Potom sa zavedie čo možno
najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť
jemne vytláča z tuby. Pri takomto
spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade
vonkajších hemoroidov a pri svrbení
konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2
týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia,
treba sa poradiť s lekárom.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu Plus sa u detí mladších ako
18 rokov neskúmala.
_ _
_Staršie osoby_
_ _
Počas klinického vývoja bol Doxiproct Plus podávaný obmedzenému
počtu pacientov. V tejto
populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s
bezpečnosťou.
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Pozri časť 4.4.
Sch