Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pretomanid

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kód:

J04

INN (Medzinárodný Name):

pretomanid

Terapeutické skupiny:

Antimikobaktērijas

Terapeutické oblasti:

Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga

Terapeutické indikácie:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2020-07-31

Príbalový leták

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DO
VPRELA 200 MG TABLETES
_pretomanidum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dovprela un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dovprela lietošanas
3.
Kā lietot Dovprela
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dovprela
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOVPRELA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dovprela sastāvā ir aktīvā viela pretomanīds, kas ir antibiotikas
paveids. Antibiotikas ir zāles, kuras
izmanto slimību izraisošu baktēriju iznīcināšanai.
Dovprela izmanto kombinācijā ar divām citām zālēm –
linezolīdu un bedakvilīnu, lai ārstētu plaušas
skārušu tuberkulozi, kad slimība ir kļuvusi rezistenta pret citām
antibiotikām:
•
plaši pret zālēm rezistentu tuberkolozi vai
•
terapiju nepanesošu vai multi-zāļu rezistentu tuberkolozi
To izmanto pieaugušajiem, kas ir vismaz 18 gadus veci.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOVPRELA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DOVPRELA
•
ja Jums ir alerģija pret pretomanīdu, nitroimidazolu grupas
antibiotikām, vai

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dovprela 200 mg tablete
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg pretomanīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 294 mg laktozes (kā monohidrātu) un 5 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Balta vai bālgana ovāla tablete, kurai vienā pusē iespiests "M",
bet otrā pusē "P200".
Tabletes izmēri: 18 × 9 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dovprela kombinācijā ar bedakvilīnu un linezolīdu ir indicēts
ekstensīvi zāļu rezistentas (XDR) vai
terapiju nepanesošas, vai uz terapiju nereaģējošas, multi-zāļu
rezistentas (MDR) plaušu tuberkulozes
(TB) ārstēšanai pieaugušajiem, skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu.
Vajadzētu ievērot oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo
līdzekļu pareizu lietošanu.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar pretomanīdu vajadzētu uzsākt un uzraudzīt ārstam,
kam ir pieredze pret zālēm
multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Pretomanīdu vajadzētu lietot, izmantojot tieši uzraudzītas
terapijas metodi (DOT – directly observed
therapy) vai saskaņā ar vietējo praksi.
Devas
Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) pretomanīda vienu reizi
dienā, 26 nedēļas.
Pacientiem, kuriem 26 nedēļu laikā nav konstatēta adekvāta
reakcija uz terapiju, katrā atsevišķā
gadījumā var apsvērt ilgāku terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
Pretomanīdu vajadzētu lietot tikai kombinācijā ar bedakvilīnu
(400 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas,
kam seko 200 mg 3 reizes nedēļā [ar vismaz 48 stundām starp
devām] peror�