Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 6x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-11-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06358-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
dorzolamid/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dorzolamid/timolol Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorzolamid/timolol
Olikla
3.
Ako používať Dorzolamid/timolol Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dorzolamid/timolol Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dorzolamid/timolol Olikla je kombináciou dvoch liečiv: dorzolamidu a
timololu. Dorzolamid patrí do
skupiny liečiv nazývaných inhibítory karboanhydrázy. Timolol
patrí do skupiny liečiv nazývaných
betablokátory.
Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú tlak v oku.
Dorzolamid/timolol Olikla sa predpisuje na zníženie zvýšeného
tlaku v oku pri liečbe glaukómu, keď
použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je
dostatočné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DORZOLAMID/TIMOLOL
OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA
-
ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid,
timolólium-hydrogenmaleát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto liek

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06358-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme chloridu) a 5 mg
timololu (vo forme maleátu).
Jedna kvapka obsahuje približne 0,68 – 0,78 mg dorzolamidu a 0,16
– 0,20 mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových
kvapiek obsahuje 0,075 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, mierne viskózny, bezfarebný vodný roztok.
pH: 5,0 – 6,0
Osmolalita: 242 – 323 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dorzolamid/timolol Olikla je indikovaný na liečbu zvýšeného
vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov
s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliačným glaukómom,
keď monoterapia lokálnymi
betablokátormi nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka Dorzolamid/timololu Olikla do (spojovkového
vaku) postihnutého oka (očí
)
dvakrát denne.
Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, odstup medzi jeho
aplikáciou má byť najmenej desať minút.
Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili kontaktu hrotu kvapkadla fľaše
s okom alebo okolitými oblasťami oka.
Pacienti majú byť tiež poučení, že očné roztoky sa pri
nesprávnom používaní môžu kontaminovať
bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné
infekcie. Z použitia kontaminovaných
roztokov môže vyplynúť vážne poškodenie oka a následná strata
videnia.
Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s očným
liekom Dorzolamid/timolol Olikla.
Pre zabezpečenie správnej dávky sa hrot kvapkadla nemá
rozširovať.
Spôsob podávania
_Pred porušením bezpečnostného tesnenia uzáveru si umyte ruky. _
Schválený text k rozho