Dorzolamid / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Dostupné z:

Indoco Remedies Czech s.r.o. (8186903)

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Forma lieku:

Augentropfen, Lösung

Zloženie:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung am Auge

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2016-10-27

Príbalový leták

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
DORZOLAMID / TIMOLOL INDOCO 20 MG/ML + 5 MG/ML, AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dorzolamid / Timolol Indoco und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid / Timolol Indoco
beachten?
3. Wie ist Dorzolamid / Timolol Indoco anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid / Timolol Indoco aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOLAMID / TIMOLOL INDOCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzolamid / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung
enthält zwei Wirkstoffe:
Dorzolamid und Timolol.
•
Dorzolamid gehört zur Wirkstoffgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“.
•
Timolol gehört zur Wirkstoffgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Dorzolamid / Timolol Indoco wird in der Behandlung des grünen Stars
(Glaukom) zur Senkung des
erhöhten Augeninnendrucks verordnet, wenn Betablocker-haltige
Augentropfen alleine nicht
ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID / TIMOLOL INDOCO
BEACHTEN?
DORZOLAMID / TIMOLOL INDOCO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid oder Timolol oder

Súhrn charakteristických

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5
mg Timolol (als
Timololmaleat).
Jeder Tropfen (etwa 0,03 ml) enthält 0,58 mg Dorzolamid und 0,15 mg
Timolol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,075
mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis fast farblose, leicht visköse Lösung, frei von
sichtbaren Schwebstoffen, mit
einem pH-Wert zwischen 5,5 und 5,8 und einer Osmolarität von 242 bis
323 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung
wird angewendet zur
Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (Intraokulardruck, IOD) bei
Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem
topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Dorzolamid /
Timolol Indoco 20 mg/ml + 5
mg/ml, Augentropfen, Lösung in den Bindehautsack jeden erkrankten
Auges.
Wird ein weiteres topisches Ophthalmikum angewendet, sollten
Dorzolamid / Timolol Indoco 20
mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung und das andere Arzneimittel in
einem Abstand von
mindestens 10 Minuten appliziert werden.
2
Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor der Anwendung die
Hände zu waschen, und
darauf hingewiesen werden, dass die Tropferspitze des Behältnisses
nicht mit dem Auge oder der
Umgebung des Auges in Berührung kommen darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei unsachgemäßer
Handhabung durch ubiquitäre Bakterien kontaminiert werden können,
was bekanntlich zu
Augeninfektionen führen kann. Schwerwiegende Schädigungen des Auges
und ein daraus