Dorzolamid Olikla 20 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01EC03

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 6x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dorzolamid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-10-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05989-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/02086-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORZOLAMID OLIKLA 20 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
dorzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dorzolamid Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorzolamid Olikla
3.
Ako používať Dorzolamid Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dorzolamid Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORZOLAMID OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dorzolamid Olikla sú sterilné očné kvapky.
Dorzolamid Olikla obsahuje dorzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
karboanhydrázy. Tento liek sa predpisuje na zníženie zvýšeného
tlaku v oku a na liečbu glaukómu.
Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s
inými liekmi, ktoré znižujú tlak v oku
(takzvané betablokátory).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DORZOLAMID OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE DORZOLAMID OLIKLA
-
ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak máte závažné ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
ale

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/05989-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dorzolamid Olikla 20 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme dorzolamídium-chloridu
22,26 mg).
Jedna kvapka obsahuje približne 0,686–0,838 mg dorzolamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,075 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Izotonický, pufrovaný, mierne viskózny, číry, bezfarebný vodný
roztok.
pH: 5,0–6,0
Osmolalita: 290 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dorzolamid Olikla je indikovaný:
-
ako doplnková liečba k betablokátorom,
-
ako monoterapia u pacientov, ktorí nereagujú na betablokátory alebo
u ktorých sú betablokátory
kontraindikované,
na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku pri:
-
očnej hypertenzii,
-
glaukóme s otvoreným uhlom,
-
pseudoexfoliatívnom glaukóme.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri použití v monoterapii je dávka jedna kvapka dorzolamidu do
spojovkového vaku postihnutého oka
(očí) trikrát denne.
Pri použití ako doplnková liečba k očnému betablokátoru je
dávka jedna kvapka dorzolamidu do
spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Pri nahrádzaní iného očného antiglaukomatika dorzolamidom sa má
ukončiť podávanie tohto iného
antiglaukomatika príslušnou dávkou v jeden deň a začať s
dorzolamidom nasledujúci deň.
Ak sa podáva viac ako jeden lokálny očný liek, majú sa lieky
podávať v najmenej desaťminútovom
odstupe.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/05989-PRE
2
Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a aby
zabránili kontaktu hrotu kvapkacej
fľaše s okom alebo okolitými časťami.
Pacienti majú byť tiež poučení, že očné roztoky sa môžu v
prípade nesprávne