Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml Augentropfen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Dorzolamidhydrochlorid

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Medzinárodný Name):

Dorzolamide hydrochloride

Forma lieku:

Augentropfen

Zloženie:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung am Auge

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2011-02-04

Príbalový leták

GI-564-08/12
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DORZOLAMID-ACTAVIS 20 MG/ML AUGENTROPFEN
WIRKSTOFF: DORZOLAMID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid-Actavis 20
mg/ml beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOLAMID-ACTAVIS 20 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml sind sterile Augentropfen.
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml enthält als Wirkstoff Dorzolamid, eine
Sulfonamid-
verwandte Verbindung.
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist ein am Auge anzuwendender
Carboanhydrasehemmer, der einen erhöhten Augeninnendruck senkt.
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von erhöhtem
Augeninnendruck bei Erkrankungen wie okulärer Hypertension (erhöhter
Augeninnendruck) und Glaukom (Offenwinkelglaukom,
Pseudoexfoliationsglaukom).
de_79126_00_00_pil.rtf
Seite 1 von 9
August 2012
GI-564-08/12
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml kann allein oder in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln angewendet werden, die den Augeninnendruck senken
(sogenannte Betablocker).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER

Súhrn charakteristických

FI-564-08/12
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält: 20 mg Dorzolamid (entspr. 22,3 mg
Dorzolamidhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile: 1 ml Augentropfen enthält u.a. 0,075 mg
Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Isotonische, gepufferte, leicht visköse, klare, farblose wässrige
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml ist indiziert:
–
als Zusatztherapie zu Betablockern.
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen
oder
bei denen Betablocker kontraindiziert sind.
zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei
–
okulärer Hypertension
–
Offenwinkelglaukom
–
Pseudoexfoliationsglaukom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosis 3-mal täglich 1
Tropfen
Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml in den Bindehautsack jedes erkrankten
Auges.
de_79126_00_00_spc.rtf
Seite 1 von 12
August 2012
FI-564-08/12
Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker
beträgt die Dosis 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid-Actavis 20
mg/ml in den
Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt
wird,
sollte dieses Medikament noch einen Tag lang in der adäquaten
Dosierung
angewendet und dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit
Dorzolamid begonnen werden.
Werden mehrere topische Augenmedikamente angewendet, sollten die
Präparate in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert
werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, vor der Anwendung
ihre
Hände zu waschen und dass die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen
und
der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei
nicht