Doreta SR 75 mg/650 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N02AJ13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol a paracetamol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORETA SR 75 MG/650 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Doreta SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu SR
3.
Ako užívať Doretu SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doretu SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORETA
SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Doreta SR je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť,
tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu
pôsobia na zmiernenie bolesti.
Doreta SR je určená na liečbu stredne silnej až silnej bolesti,
keď lekár odporúča na liečbu kombináciu
tramadolu a paracetamolu vo forme tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.
Doretu SR majú užívať iba dospelí a dospievajúci od 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORETU SR
NEUŽÍVAJTE DORETU SR:
-
ak ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na tlmenie
bolesti alebo inými
psychotropnými liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie);
-
ak užívate aj inhib

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Doreta SR 75 mg/650 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg
tramadólium-chloridu, čo zodpovedá
65,88 mg tramadolu a 650 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Oválne, bikonvexné, dvojvrstvové filmom obalené tablety bielej až
takmer bielej farby na jednej
strane a svetložlté na druhej strane, s tmavými škvrnami (dĺžka:
okolo 20 mm, šírka: okolo 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doreta SR je indikovaná na symptomatickú liečbu stredne silnej až
silnej bolesti u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Použitie Dorety SR má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne
silná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1)
a pre ktorých by bolo prospešné použitie
liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním na základe klinického
posúdenia ošetrujúceho lekára.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (12_
_-_
_roční a_
_ _
_starší)_
_ _
Použitie Dorety SR má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne
silná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu. Doreta SR sa má ďalej
používať iba u pacientov, u ktorých by
na základe klinického posúdenia ošetrujúceho lekára bola
prospešná pri liekovej forme s predĺženým
uvoľňovaním.
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a
individuálnej citlivosti u pacienta. Vo
všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie.
Odporúčaná úvodná dávka je jedna až dve tablety Dorety SR (čo
zodpovedá 75 mg alebo 150 mg
tramadólium-chloridu a 650 mg alebo 1300 mg paracetamolu). Ak je to
potrebné, môžu byť podané
ďalšie dávky, n