Doptelet

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

avatrombopag maleate

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

B02BX

INN (Medzinárodný Name):

avatrombopag

Terapeutické skupiny:

antihemoragiká

Terapeutické oblasti:

Trombocytopénia

Terapeutické indikácie:

Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí sú naplánované podstúpiť invazívne procedúry. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidy, imunoglobulíny).

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-06-20

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOPTELET 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
avatrombopag
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Doptelet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
3.
Ako užívať Doptelet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doptelet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOPTELET A NA ČO SA POUŽÍVA
Doptelet obsahuje liečivo nazývané avatrombopag. Patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisti
trombopoetínového receptora.
Doptelet sa používa u dospelých s chronickým ochorením pečene na
liečbu nízkeho počtu krvných
doštičiek (nazývaného trombocytopénia) pred lekárskym zákrokom,
pri ktorom existuje riziko
krvácania.
Doptelet sa používa na liečbu dospelých s nízkym počtom krvných
doštičiek spôsobeného primárnou
chronickou imunitnou trombocytopéniou (ITP), keď predchádzajúca
liečba ITP (napríklad
kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi) nefungovala dostatočne
dobre.
Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi. Krvné
doštičky sú krvné bunky, ktoré
pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo
predchádzajú krvácaniu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOPTELET
NE

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát
zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Bledožltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti
7,6 mm s vytlačeným označením
„AVA“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u
dospelých pacientov s chronickým
ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Doptelet je indikovaný na liečbu primárnej chronickej imunitnej
trombocytopénie (ITP) u dospelých
pacientov, ktorí sú rezistentní voči iným typom liečby (napr.
kortikosteroidy, imunoglobulíny).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
hematologických ochorení, a má pokračovať pod
jeho dohľadom. Doptelet sa má užívať v rovnakom čase dňa (napr.
ráno alebo večer) s jedlom, a to aj
pri užívaní dávky menej často ako jedenkrát denne.
_Chronické ochorenie pečene_
Pred podaním liečby Dopteletom a v deň zákroku sa má zistiť
počet trombocytov, aby sa zaistilo
primerané zvýšenie počtu trombocytov a aby sa zabránilo
neočakávane vysokému zvýšeniu počtu
trombocytov v populácii pacientov špecifikovanej v častiach 4.4 a
4.5.
Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom
počte trombocytov (pozri
tabuľku 1). Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred
plánovaným zákrokom. Pacient má
podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA AVATROMBOPAGU
POČET TROMBOCYTOV (× 10
9
/L)
DÁVKA JEDENKR