Donepezil Krka 5 mg Schmelztabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

DONEPEZIL HYDROCHLORID

Dostupné z:

Krka

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Počet v balení:

10 Stück (Blister aus OPA/Al/PVC Film und Abzieh PET/Al Folie), Laufzeit: 24 Monate 28 Stück (Blister aus OPA/Al/PVC Film und Ab

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutické skupiny:

Donepezil

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2011-03-31

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL KRKA 5 MG SCHMELZTABLETTEN
DONEPEZIL KRKA 10 MG SCHMELZTABLETTEN
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil Krka beachten?
3.
Wie ist Donepezil Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZIL KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer
bezeichnet werden.
Donepezil Krka wird angewendet, um die Symptome von leichter bis
mäßig schwerer Demenz vom
Alzheimer-Typ zu lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZIL KRKA BEACHTEN?
DONEPEZIL KRKA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid oder Piperidinderivate
oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil
Krka einnehmen, wenn Sie
eine der folgenden Krankheiten oder Probleme haben oder bereits einmal
hatten:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

Krampfanfälle oder Krämpfe

eine Herzkrankheit (unre

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil Krka 5 mg Schmelztabletten
Donepezil Krka 10 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Donepezil Krka 5 mg: Jede Schmelztablette enthält 5,22 mg
Donepezilhydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg
Donepezil.
Donepezil Krka 10 mg: Jede Schmelztablette enthält 10,43 mg
Donepezilhydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg
Donepezil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aspartam
(E 951)
Glucose
Saccharose
Sorbitol (E 420)
Donepezil Krka 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
0,02 mg
Donepezil Krka 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
0,04 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
5 mg Tabletten sind weiße, runde Schmelzablette mit abgeschrägten
Kanten, Durchmesser in etwa
5,5
mm.
10 mg Tabletten sind weiße, runde Schmelzablette mit abgeschrägten
Kanten, Durchmesser in etwa
7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil Krka ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
leichter bis mittelschwerer Demenz
vom Alzheimer-Typ.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene/Ältere Patienten:
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag begonnen (einmal tägliche Gabe). Die
Dosis von 5 mg/Tag sollte
mindestens einen Monat lang beibehalten werden, um das initiale
klinische Ansprechen auf die
Behandlung beurteilen zu können und Steady-State-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid zu
erreichen.
Nach einer klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag nach
einem Monat kann die
Donepezil Krka Dosis bei Bedarf auf 10 mg/Tag (einmal tägliche Gabe)
erhöht werden. Die
empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg/Tag. Dosierungen über 10
mg/Tag wurden in klinischen
Prüfungen nicht untersucht.
2
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von
Demenz vom Alzheimer-Typ
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose