Donepezil Accord 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N06DA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Donepezil

Prehľad produktov:

tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02333-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DONEPEZIL ACCORD 5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DONEPEZIL ACCORD 10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
donepezilchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Donepezil Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Donepezil Accord
3.
Ako užívať Donepezil Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Donepezil Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Č
O JE DONEPEZIL ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Donepezil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
acetylcholínesterázy.
Používa sa na liečbu príznakov demencie u ľudí s
diagnostikovanou miernou až stredne závažnou
Alzheimerovou chorobou. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty
pamäte, stupňujúcu sa zmätenosť,
a zmeny v spôsobe vášho správania. V dôsledku týchto príznakov
je pre osoby s Alzheimerovou
chorobou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity.
Donepezil je určený na použitie len pre dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE DONEPEZIL ACCORD
NEUŽÍVAJTE DONEPEZIL ACCORD

ak ste alergický na donepezilchlorid alebo deriváty piperidínu
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/06893-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Donepezil Accord 5 mg filmom obalené tablety
Donepezil Accord 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje: monohydrát
donepezilchloridu v množstve zodpovedajúcom
5 mg donepezilchloridu
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (98,00 mg)
10 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje: monohydrát
donepezilchloridu v množstve zodpovedajúcom
10 mg donepezilchloridu
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (196,00 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
5 mg: Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom približne
7,14 mm, so skosenou hranou a s vyrytým číslom „5“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
10 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom približne 8,73 mm a s vyrytým
číslom „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Donepezil Accord je indikovaný na symptomatickú liečbu mierneho až
stredne ťažkého stupňa
Alzheimerovej demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí a starší pacienti
Liečba sa začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie raz denne).
Donepezil Accord sa má užívať perorálne
večer tesne pred spaním. Dávku 5 mg/deň treba udržiavať
minimálne počas jedného mesiaca, aby sa
čo najskôr mohli zhodnotiť klinické odpovede na liečbu a aby sa
dosiahli rovnovážne koncentrácie
donepezilchloridu. Následne, po jednomesačnom klinickom hodnotení
liečby pri dávkovaní 5 mg/deň,
možno zvýšiť dávku Donepezilu Accord na 10 mg/deň (dávkovanie
raz denne). Maximálna
odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách neboli
skúmané dávky vyššie ako
10 mg/deň.
Liečba sa musí začať a musí byť pod dohľadom lek�