DONECEPT 10 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

donepezil

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

donepezil

Počet v balení:

28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban

Trieda:

TK

Typ predpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20590 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20590 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20590 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECTIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20599; DONESYN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL ACCORD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21346; DONEFIEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23483

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2008-06-19

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
DONECEPT 5 MG FILMTABLETTA
DONECEPT 10 MG FILMTABLETTA
donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Donecept szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Donecept-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Donecept-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONECEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Donecept az úgynevezett acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt
és idős betegeknél előforduló
szellemi leépülés tüneteinek kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A DONECEPT SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DONECEPT-ET:
-
ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra
vagy a gyógyszer (6.1 pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A
Donecept
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
:
-
ha súlyos, Alzheimer-kór által okozott szellemi leépülésben
(demenciában) vagy más típusú
demenciában, vagy egyéb eredetű memór

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Donecept 5 mg filmtabletta
Donecept 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Donecept 5
mg filmtabletta
5 mg donepezil-hidrokloridnak megfelelő
donepezil-hidroklorid-monohidrát filmtablettánként.
Donecept 10
mg filmtabletta
10 mg donepezil-hidrokloridnak megfelelő
donepezil-hidroklorid-monohidrát filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A Donecept 5 mg filmtabletta 97,35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Donecept 10 mg filmtabletta 194,7 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Donecept 5
mg filmtabletta
: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
mélynyomású „DZ 5” felirattal ellátott, 7 mm átmérőjű
filmtabletta.
Donecept 10
mg filmtabletta
: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
mélynyomású „DZ 10” felirattal ellátott, 9 mm átmérőjű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Donecept enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-dementia tüneti
kezelésére ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és idősek_:
A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell elkezdeni.
A Donecept _per os_ alkalmazandó, este, közvetlenül lefekvés
előtt.
Alvászavarok esetén, beleértve a kóros álmokat, a rémálmokat
vagy az insomniát (lásd 4.8 pont) meg
kell fontolni a Donecept reggeli bevételét.
Az 5 mg/nap dózist legalább egy hónapon keresztül fenn kell
tartani, annak érdekében, hogy a
kezelésre adott legkorábbi klinikai válasz megítélhető legyen,
és elegendő idő álljon rendelkezésre a
donepezil-hidroklorid dinamikus egyensúlyi (steady state)
koncentrációjának kialakulásához.
A napi 5 mg-os dózis hatásának egy hónapos értékelését
követően a donepezil adagja napi egyszer
10 mg-ra emelhető.
A maximális javasolt napi dózis 10 mg.
A 10 mg/napnál nagyobb dózisok hatását nem értékelték klinikai
vizsgálatokban.
A kezelést az Alzh