Docetaxel Sandoz 80 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

docetaxelum

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

docetaxelum

Forma lieku:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

docetaxelum 80 mg, acidum citricum, polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 4726.8 mg ad solutionem pro 8 ml corresp. ethanolum 76.5 % V/V.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Zytostatikum

Dátum Autorizácia:

2011-05-30

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Docetaxel Sandoz® 20 mg/2 ml; Docetaxel Sandoz® 80 mg/8 ml
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Docetaxelum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, polysorbatum 80, ethanolum
anhydricum 0,6 g ad
solutionem pro 1 ml.
Absoluter Ethanolgehalt 20 mg/2 ml: 1,2 g.
Absoluter Ethanolgehalt 80 mg/8 ml: 4,7 g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Docetaxel 10 mg/ml Infusionskonzentrat:
Durchstechflaschen zu 20 mg/2 ml und 80 mg/8 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Docetaxel Sandoz ist indiziert bei:
Brustkrebs:
·in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur adjuvanten
Therapie von operablem,
nodal-positivem Brustkrebs.
·in Kombination mit Trastuzumab nach einer Behandlung mit Doxorubicin
und Cyclophosphamid
(AC→TH) oder in Kombination mit Trastuzumab und Carboplatin (TCH)
zur adjuvanten Therapie
von operablem Brustkrebs mit HER2 überexprimierenden Tumoren.
·in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs (First-Line-Chemotherapie).
·als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs
nach Versagen einer anderen Chemotherapie (Second-Line-Chemotherapie).
·in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierendem
Brustkrebs mit HER2
überexprimierenden Tumoren bei Patientinnen, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
·in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem
Brustkrebs nach Versagen einer anderen Chemotherapie mit Anthrazyklin.
Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom:
·in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von nicht-resezierbarem,
lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
(First-Line-Chemotherapie).
·als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem
nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer anderen
Chemotherapie (Second-Line-
Chemotherapie).
Prostatakarzinom:
I