DOCETAXEL EG

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Docetaxel

Dostupné z:

EG S.P.A.

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

Docetaxel

Počet v balení:

"20 MG/0,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO CONCENTRATO 20 MG/0,5 ML+1 FLACONCINO IN

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

Docetaxel

Prehľad produktov:

039938016 - 20 MG/0,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO CONCENTRATO 20 MG/0,5 ML+1 FLACONCINO IN VETRO SOLVENTE 1,5 ML - Revocato; 039938028 - 80 MG/2 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONCINO IN VETRO CONCENTRATO 80 MG/2 ML+1 FLACONCINO IN VETRO SOLVENTE 6 ML - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DOCETAXEL EG 20 MG/0,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Docetaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista ospedaliero.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Docetaxel EG e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Docetaxel EG
3.
Come prendere Docetaxel EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel EG
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ DOCETAXEL EG E A CHE COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel EG. La denominazione comune
è docetaxel. Il docetaxel è una
sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
Il docetaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali detti
tassani.
Docetaxel EG è stato prescritto dal suo medico per il trattamento del
carcinoma mammario, di forme
particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a
piccole cellule), del carcinoma della
prostata, del carcinoma gastrico (dello stomaco) o del carcinoma della
testa e del collo. Docetaxel EG viene
usato spesso in associazione con altri medicinali anti-cancro.
In particolare Le può essere somministrato Docetaxel EG per il
trattamento:
•
del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel EG può essere
somministrato da solo o in associazione
con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina (medicinali
anti-cancro).
•
del carcinoma mammario precoce con coinvolgimento di linfonodi,
DOCETAXEL EG può essere
somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide
(medicinali anti-cancro).
•
del carcinoma del polmone, Docetaxel EG può essere somministrato da
solo o in associazione con
cisplatino (medicinale anti-cancro).
•
del carcinoma della p

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOCETAXEL EG 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato contiene 20
mg di docetaxel (anidro) ogni 0,5 ml.
Ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel (anidro).
Dopo ricostituzione del concentrato contenuto nel flaconcino con il
solvente contenuto nel flaconcino
corrispondente, ogni ml della soluzione risultante contiene 10 mg di
docetaxel (anidro).
Eccipienti:
Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato: 30,6% (p/p) etanolo anidro
Solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato: 2,6% (p/p) etanolo
anidro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione leggermente viscosa, limpida, di
colore da giallo chiaro a giallo-bruno.
Il solvente è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a
giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma della mammella
DOCETAXEL EG in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante
di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
DOCETAXEL EG in combinazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della
mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una
precedente terapia citotossica per
questa patologia.
Docetaxel EG in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver
incluso un’antraciclina o un agente alchilante.
DOCETAXEL EG in combinazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della
mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno
ricevuto in precedenza una terapia
chemioterapica per malattia metastatica.
DOCETAXEL EG in combinazion