DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

docétaxel 10 mg

Dostupné z:

SANDOZ

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

docétaxel 10 mg

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > docétaxel 10 mg

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Trieda:

Liste I

Typ predpisu:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutické oblasti:

TAXANES

Terapeutické indikácie:

DOCETAXEL EBEWE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), ou du cancer de la prostate.DOCETAXEL EBEWE peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux.

Prehľad produktov:

576 818-3 ou 34009 576 818 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2016;576 820-8 ou 34009 576 820 8 8 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 821-4 ou 34009 576 821 4 9 - 10 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 822-0 ou 34009 576 822 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2016;576 823-7 ou 34009 576 823 7 8 - 5 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 824-3 ou 34009 576 824 3 9 - 10 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 812-6 ou 34009 579 812 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 16 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2016;579 813-2 ou 34009 579 813 2 7 - 5 flacon(s) en verre de 16 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 814-9 ou 34009 579 814 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 16 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée le 01/07/2019

Dátum Autorizácia:

2010-05-27

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2011
Dénomination du médicament
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DOCÉTAXEL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
DOCETAXEL EBEWE contient la substance active docétaxel, qui
appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux
appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL EBEWE a été prescrit par votre médecin pour le traitement
du cancer du sein, de certaines formes de cancer
bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), ou du cancer de
la prostate.
DOCETAXEL EBEWE peut être utilisé seul ou en association avec
d'autres traitements anticancéreux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOC

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
docetaxel.
Chaque flacon de 2 ml contient 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Chaque flacon de 8 ml contient 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Chaque flacon de 16 ml contient 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Excipient: chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient
27 % (m/m) d'éthanol 96 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle; pH 3,0 - 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL EBEWE est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patients atteintes d'un cancer du sein localement
avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie
cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent
alkylant.
Cancer du poumon non à petites cellules
DOCETAXEL EBEWE est indiqué dans le traitement du cancer bronchique
non à petites cellules localement avancé ou
métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Cancer de la prostate
DOCETAXEL EBEWE en association à la prednisone ou à la prednisolone
est indiqué dans le traitement du cancer de la
prostate métastatique hormono-résistant.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et doit être
administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation
des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
POSOLOGIE RECOMMANDÉE:
Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules et sauf
contre-indication, une prémédication par un corticoïde
oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16
mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3
jours en