Docetaxel beta 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Docetaxel

Dostupné z:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

Docetaxel

Forma lieku:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2013-09-27

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Docetaxel beta 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel beta 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel beta 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel beta beachten?
3.
Wie ist Docetaxel beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel beta. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel beta wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf- Hals-
Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
entweder alleine oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten
kann Docetaxel in Kombination mit Doxorub

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Docetaxel beta 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel beta 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel beta 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395
mg).
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1.58 g).
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel beta ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten Kriterien
zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel beta ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel beta-Monothera