Docefrez

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

docetaxel

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kód:

L01CD02

INN (Medzinárodný Name):

docetaxel

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Krūts cancerDocetaxel kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu attieksmi pret pacientiem, darbināma ar mezglu-pozitīvs krūts vēzis. Docetaxel kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzējiem vairāk nekā express HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2010-05-10

Príbalový leták

Zāles vairs nav reğistrētas
99
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
100
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM
Ā
CIJA Z
ĀĻ
U LIETOT
Ā
JAM
DOCEFREZ 20 MG
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
DOCETAXEL
PIRMS Z
ĀĻ
U LIETOŠANAS UZMAN
Ī
GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas
farmaceitam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
slimnīcas farmaceitam.
ŠAJ
Ā
INSTRUKCIJ
Ā
VARAT UZZIN
Ā
T:
1.
Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Docefrez lietošanas
3.
Kā lietot Docefrez
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Docefrez
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR DOCEFREZ UN K
Ā
DAM NOL
Ū
KAM TO LIETO
Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu. Docetaksels ir viela, kas
iegūta no īves koku skujām. Tas
pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu
veidu vēža ārstēšanā:
-
progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan
kombinācijā ar doksorubicīnu,
trastuzumabu vai kapecitabīnu
-
krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar
doksorubicīnu un ciklofosfamīdu
-
nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan
kombinācijā ar cisplatīnu
-
priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu
-
metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un
5-fluoruracilu.
-
galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un
5-fluoruracilu
2.
PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET DOCEFREZ Š
Ā
DOS GAD
Ī
JUMOS
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai
kādu citu Docefrez s

Súhrn charakteristických

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera vienreizējās devas flakons satur 20 mg docetaksela
(bezūdens) (docetaxel)
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela
(docetaxel).
Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Balts, liofilizēts pulveris.
Šķīdinātājs ir viskozs, dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
indicēts adjuvantai terapijai
pacientēm ar
Krūts dziedzera vēzis
•
operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos;
•
operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez
metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski
noteiktajiem standartiem attiecībā uz
primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas
ķīmijterapijas sa ľemšanai (skatīt
apakšpunktu 5.1).
Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai
pacientēm ar lokāli izplatītu vai
metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku
terapiju šīs slimības dēļ nav
saņēmušas.
Docefrez monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli
izplatītu vai metastatisku krūts
dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas,
kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna
grupas vai alkilējošie līdzekļi.
Docefrez kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar
metastatisku krūts dziedzera vēzi,
kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav
saņēmušas ķīmijterapiju
metastatiskas slim�