DOBUTAMINE Faulding 250 mg/20 ml,solution injectable pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

dobutamine base

Dostupné z:

MAYNE PHARMA (FRANCE) SAS

INN (Medzinárodný Name):

dobutamine basis

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 20 ml de solution injectable pour perfusion > dobutamine base : 250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dobutamine 280 mg

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Typ predpisu:

liste I

Prehľad produktov:

562 957-6 ou 34009 562 957 6 0 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2000-09-07

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser
ce médicament. Elle contient des informations importantes
sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif. .. Gardez cette notice,
vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE FAULDING 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le chlorhydrate de dobutamine (280 mg), quantité correspondant à
dobutamine base (250 mg)
Les autres composants sont :
métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
FAULDING PHARMACEUTICALS S.A.
93, rue Magenta
92600 ASNIERES
Fabricant
MAYNE PHARMA Plc
Queensway
Royal Leamington Spa
WARWICKSHIRE
CV31 3RW
ROYAUME UNI
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE FAULDING 250 mg/20 ml, solution injectable
pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Solution injectable pour perfusion.
STIMULANT CARDIAQUE ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
syndromes de bas débit :
·
au cours ou après chirurgie cardiaque,
·
choc d'origine toxi-infectieuse,
·
infarctus du myocarde,
·
embolies pulmonaires graves,
·
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de
décompensation,
·
modification de la pré-charge associée à de hau

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOBUTAMINE FAULDING 250 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
dobutamine..............................................................................................
280 mg
Quantité correspondant à dobutamine
base.........................................................................
250 mg
Pour 20 ml de solution injectable pour perfusion
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
4.1.1 Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante
·
bas débit au cours ou après chirurgie cardiaque,
·
états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage
vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
·
infarctus du myocarde en état de bas débit immédiatement menaçant,
·
embolies pulmonaires graves,
·
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de
décompensation,
·
modification de la précharge associée à de hauts niveaux de PEEP
(pression positive téléexpiratoire),
4.1.2 utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire,
lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est
insuffisante.
Sans objet.
4.2 Posologie et mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
L'administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion
intraveineuse continue à l'aide d'une seringue
électrique, pour assurer une administration stable et régulière du
médicament.
Avant la perfusion, DOBUTAMINE FAULDING 250 mg/20 ml, solution
injectable pour perfusion, doit être dilué dans une
solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, afin
d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.
Le rythme de perfusion permettant d'obtenir une augmentation
significative du débit cardiaque est de l'ordre de 2,5 à 10 µg
par kilogramme de poids corporel et par minute.
Dans le cadre de l