DITUSTAT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R05DB19

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x25 ml (liek.skl.); gto por 1x50 ml (liek.skl.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Dropropizín

Prehľad produktov:

gto por 1x50 ml (liek.skl.); gto por 1x25 ml (liek.skl.); gto por 1x10 ml (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1980-11-28

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00738-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DITUSTAT
22 mg/ml, perorálne roztokové kvapky
dropropizín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DITUSTAT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DITUSTAT
3.
Ako užívať DITUSTAT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DITUSTAT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DITUSTAT A NA ČO SA POUŽÍVA
DITUSTAT
je nekodeínové antitusikum (liek tlmiaci dráždivý kašeľ),
ktorého silný antitusický účinok
zodpovedá pôsobeniu kodeínových prípravkov (prípravkov vnútorne
užívaných na potlačenie bolesti).
Iba minimálne ovplyvňuje dychové centrum. Jeho súčasný
antihistamínový účinok (t.j. znižujúci alebo
odstraňujúci účinok vyvolaný histamínom) môže priaznivo
ovplyvniť i kašeľ alergického pôvodu.
Obsah rozpustných silíc z anízu a mäty piepornej podporuje
expektoračný (vykašliavací) účinok lieku.
DITUSTAT
tlmí dráždivý, neproduktívny kašeľ pri zápaloch hrtana, pri
akútnych i chronických
zápaloch dýchacích ciest, pneumotoraxe (vniknutie vzduchu do
hrudníka) a pri

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01637-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DITUSTAT
22 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku (26 kvapiek) obsahuje 22 mg dropropizínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Vzhľad lieku: Číry, veľmi slabo žltý až žltý roztok
charakteristickej vône po aníze a mäte.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dráždivý kašeľ pri faryngitíte, laryngitíde, tracheitíde,
akútnej a chronickej bronchitíde,
pneumotoraxe, bronchiektázach a pri hemoptoe rôznej etiológie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia _
Deti vo veku 6 – 12 mesiacov užívajú 6 kvapiek 3-krát denne,
vo veku 1 – 3 roky 13 kvapiek 3-krát denne,
vo veku 3 – 13 rokov 26 kvapiek 3-krát denne.
Dospievajúci a dospelí užívajú 52 kvapiek 3-krát denne alebo 25
kvapiek 6-krát denne.
Spôsob podávania
Kvapká sa z fľaštičky vo zvislej polohe dnom hore. Nakvapkajte na
lyžičku alebo do menšieho
množstva tekutiny. Po užití zapite vodou alebo ovocnou šťavou.
Najvhodnejší čas podávania je asi
polhodinu pred jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na dropropizín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením spojeným s
bronchiálnou hypersekréciou alebo
narušením mukociliárneho aparátu (Kartagenerov syndróm, ciliárna
dyskinéza).
Liek je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien a u detí
do 6 mesiacov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01637-ZME
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Opatrnosť pri podávaní je potrebná u pacientov s poruchou
obličkových a pečeňových funkcií
a u pacientov užívajúcich lieky so sedatívnym účinkom.
V odporučených dávkach nepoškodzuje bronchiálnu sliznicu ani
riasinkový epitel dýchacích ciest.
T