Dithiaden

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

R06AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al); tbl 40x2 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Iné antihistaminiká na systémové použitie

Prehľad produktov:

tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1973-02-05

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06078-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DITHIADEN
TABLETY
bisulepínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Dithiaden a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dithiaden
3. Ako užívať Dithiaden
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dithiaden
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DITHIADEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dithiaden obsahuje liečivo bisulepín, ktorý blokuje pôsobenie
histamínu, jednej z látok, ktorá sa
v organizme uvoľňuje pri reakcii z precitlivenosti (alergia).
Dithiaden sa používa na zmiernenie ťažkostí pri prejavoch
precitlivenosti, pri alergickej nádche a
zápale spojoviek, pri akútnych alergických stavoch a alergických
reakciách (po uštipnutí hmyzom, po
podaní liekov, po potravinách a pod.), ďalej pri kožných
alergických ochoreniach (žihľavka a
vyrážky).
Dithiaden môžu užívať dospelí aj deti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DITHIADEN
NEUŽÍVAJTE DITHIADEN

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

pri stave zvanom status asthmaticus (ťažký záchvat bronchiálnej
astmy).

vo v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06078-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dithiaden
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bisulepínium-chlorid 2,25 mg (bisulepín 2 mg) v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 100 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE
protilátkami); akútne alergické stavy,
alergická nádcha, astma bronchiale I. typu; alergické reakcie po
uštipnutí hmyzom, po aplikácii
alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití
potravín; žihľavka, angioedém, atopická
dermatitída.
Pre injekčnú liekovú formu je navyše indikáciou (najlepšie i.v.
podanie) celková alergická reakcia
(anafylaktický šok) ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu,
prípadne glukokortikoidov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na
začiatku je vhodné podávať dávky
vyššie, prípadne začať liečbu s injekčnou formou a riadiť sa
intenzitou účinku a únosnou mierou
ospalosti.
Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8
mg.
Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.
Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne. Pre
presné odmeranie 0,5 mg dávky nie je
táto lieková forma vhodná. Tablety možno preto podať deťom až v
dávke 1 mg (½ tablety) 2 až 3-krát
denne, pričom deťom do 3 rokov je potrebné podať tabletu
rozdrvenú na lyžičke s tekutinou.
Z dôvodu presného dávkovania môže lekár u mladších detí
voliť injekčné podanie.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími
dávkami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na bisulepín alebo na ktorúko