DITHIADEN INJ

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

R06AX

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x2 ml/1 mg (amp. skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Iné antihistaminiká na systémové použitie

Prehľad produktov:

sol inj 10x2 ml/1 mg (amp. skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1979-11-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08867
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DITHIADEN INJ
Bisulepíniumchlorid
Injekčný roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dithiaden inj a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dithiaden inj
3.
Ako používať Dithiaden inj
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dithiaden inj
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE DITHIADEN INJ A NA ČO SA POUŽÍVA
Dithiaden inj blokuje pôsobenie histamínu, jednej z látok, ktorá
sa v organizme uvoľňuje pri alergickej
reakcii.
Dithiaden inj sa používa na zmiernenie ťažkostí pri prejavoch
precitlivenosti včasného typu, pri
alergickej nádche, pri akútnych alergických stavoch a alergických
reakciách (po uštipnutí hmyzom, po
aplikácii alergénu, po podaní liekov či požití potravín), pri
žihľavke, angioedéme (opuch hrtana, ktorý
môže viesť k duseniu), atopickej dermatitíde. Ďalšou indikáciou
pre injekčné podanie je celková
alergická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ihneď v
nadväznosti na podanie adrenalínu, popr.
glukokortikoidov.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DITHIADEN INJ
NEPOUŽÍVAJTE DITHIADEN INJ

ak ste alergický na

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08867
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DITHIADEN INJ
Injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bisulepíniumchlorid 1,2 mg (bisulepín 1 mg) v 2 ml injekčného
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý injekčný roztok bez
viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE
protilátkami); akútne alergické stavy,
alergická nádcha, astma bronchiale I. typu; alergické reakcie po
uštipnutí hmyzom, po aplikácii
alergénu pri hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití
potravín; žihľavka, angioedém, atopická
dermatitída.
Ďalšou indikáciou pre injekčné
(najlepšie i.v.) podanie
je
celková alergická reakcia vrátane
anafylaktického šoku, ihneď v nadväznosti na podanie adrenalínu,
prípadne glukokortikoidov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intramuskulárne alebo intravenózne podanie.
Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na
začiatku je vhodné podávať dávky
vyššie a ďalej sa riadiť intenzitou účinku a únosnou mierou
ospalosti.
Injekčný roztok sa môže podávať i.m. alebo pomaly i.v., riedi sa
len 5% glukózou.
Dospelým a dospievajúcim od 15 rokov sa môže podať denne 4 – 8
mg.
Deťom vo veku 7 – 14 rokov 1 – 2 mg 2 až 3-krát denne.
Deťom vo veku 1 – 6 rokov 0,5 – 1 mg 2 až 3-krát denne.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími
dávkami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

Status asthmaticus.

Vo všetkých prípadoch, kde je na závadu ospalosť.
130213
1
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
V tehotenstve, najmä v 1. trimestri sa neodporúča podávať
Dithiaden bez zváženia priaznivého
liečebného účink