DIPHERELINE SR 11,25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

triptorelin

Dostupné z:

Ipsen Pharma

ATC kód:

L02AE04

INN (Medzinárodný Name):

triptorelin

Počet v balení:

1x porampulla+oldószerampulla 1 porampulla+1 oldószer ampulla+szerelék

Trieda:

TK

Typ predpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - +1 steril buborékcsomagolás (szerelék) - OGYI-T-09082 / 01 - Sz - TK - igen

Stav Autorizácia:

Önálló teljes

Dátum Autorizácia:

2003-10-29

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIPHERELINE SR 11,25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
triptorelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 11,25 mg por és oldószer
retard szuszpenziós
injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 11,25 mg injekció) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diphereline SR 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 11,25 mg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Diphereline SR 11,25 mg injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 11,25 MG INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg. A Diphereline SR
11,25 mg injekció triptorelint
tartalmaz. A triptorelin a GnRH (gonadotropin-rilízing hormon: a nemi
hormonok felszabadulásáért
felelős anyag) nevű hormonhoz hasonlít (GnRH-analóg). Ez egy
elnyújtott hatású gyógyszerforma,
mely a 11,25 mg triptorelint lassan, 3 hónap (12 hét) alatt adja le.
A triptorelin fé

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DIPHERELINE SR 11,25 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15,0 mg triptorelin (triptorelin-pamoát formájában) port tartalmaz
injekciós üvegenként.
_Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak
érdekében, hogy a minimális hatásos _
_mennyiség bejusson a beteg szervezetébe._
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: halványsárga, steril, liofilizált por.
Oldószer: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Prosztatakarcinóma_

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló hormondependens
prosztatakarcinóma kezelése.

Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prosztatakarcinóma kezelése
radioterápiával egyidejűleg alkalmazva. Lásd az 5.1 pontot.
_Genitális és extragenitális endometriosis (I-IV. stádium)_
A kezelés nem folytatható 6 hónapnál tovább (lásd 4.8 pont).
Nem ajánlott a második kezelési ciklust triptorelinnel vagy egyéb
GnRH-analóggal kezdeni.
_Centrális pubertas praecox (lányoknál 8 év alatt, fiúknál 10
év alatt)_
2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében, lányoknál a 8 év
alatt, fiúknál a 10 év alatt kezdődő
centrális pubertas praecox_ _(CPP) kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Prosztatakarcinóma_
A javasolt adag egyetlen intramuszkuláris Diphereline SR 11,25 mg-os
injekció (1 injekciós üvegben
11,25 mg triptorelin), 3 havonta (12 hetente) ismételve.
Magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott,
hormondependens prosztatakarcinómában
radioterápiával egyidejűleg és azt követően adagolva – a
klinikai vizsgálatok adatai azt bizonyították,
hogy a radioterápiát követő tartós androgén-deprivációs
terápia kedvezőbb a radioterápiát követő
rövid távú androgén-deprivációs terápiánál. Lásd 5.1 pont.
Az