Dionelle 0,03 mg + 2 mg Tabletki

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Dostupné z:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

ATC kód:

G03AA17

INN (Medzinárodný Name):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dávkovanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma lieku:

Tabletki

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990974931; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990974948

Stav Autorizácia:

2019-10-22

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIONELLE, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI
_Ethinylestradiolum + Dienogestum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle
3.
Jak stosować lek Dionelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dionelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIONELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dionelle jest produktem leczniczym
-
stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
-
W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które
zdecydowały się na
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się
odpowiednie leczenie
miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
2.

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dionelle, 0,03 mg + 2 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) i 2 mg dienogestu
(
_Dienogestum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera laktozę jednowodną
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, czerwone tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Antykoncepcja doustna.
•
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które
zdecydowały się na
stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Dionelle powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej
oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze
stosowaniem produktu leczniczego
Dionelle, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dawkowanie
1 tabletka na dobę przez 21 kolejnych dni.
Tabletkę należy przyjmować w całości (nierozgryzioną),
codziennie, mniej więcej o tej samej porze,
popijając w razie potrzeby, niewielką ilością płynu.
Pierwszą tabletkę należy pobrać z miejsca na blistrze oznaczonego
dniem tygodnia, w którym
rozpoczyna się przyjmowanie tabletek (np. „Pn” jako
poniedziałek).
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu do
ostatniej tabletki w blistrze.
Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie,
podczas której pacjentka nie
przyjmuje tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia.
Krwawienie rozpoczyna się
2
zwykle 2 - 3 dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać
jeszcze po rozpoczęciu następnego
opakowania.
Ochrona antykoncepcyjna zapewniona j