Dimetinden RosenPharma

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

RosenPharma a.s., Česká republika

ATC kód:

D04AA13

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x5 g (tuba Al); gel 1x20 g (tuba Al); gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dimetindén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-10-23

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00468-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00921-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETINDEN ROSENPHARMA
1 MG/G GÉL
dimetindéniummaleinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní (do 2 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimetinden RosenPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dimetinden
RosenPharma
3.
Ako používať Dimetinden RosenPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimetinden RosenPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETINDEN ROSENPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dimetinden RosenPharma je gél, ktorý sa používa na kožu.
Dimetinden RosenPharma obsahuje
liečivo dimetindéniummaleinát, ktorý má antihistamínové
účinky. Histamín je látka, ktorá sa v tele
uvoľňuje kontaktom s alergénom a spôsobuje vznik alergickej
reakcie. Dimetinden RosenPharma je
antialergikum na lokálnu liečbu a zmierňuje svrbenie.
Liek má lokálne anestetické (miestne znecitlivujúce) vlastnosti.
Dimetinden RosenPharma sa používa na krátkodobé zmiernenie
svrbenia spojeného s dermatózami
(nezápalové ochorenia kože), žihľavkou, poštípaním hmyzom,
spá

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00468-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00921-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dimetinden RosenPharma
1 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 1 mg dimetindéniummaleinátu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid a
propylénglykol.
Jeden gram gélu obsahuje 0,050 mg benzalkóniumchloridu a 150 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Číry a bezfarebný homogénny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobé zmiernenie svrbenia pri dermatózach, urtikárii,
poštípaní hmyzom, spálení od slnka
a povrchových kožných popáleninách (prvého stupňa).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia, dospelí, starší pacienti_
Dimetinden RosenPharma sa má podávať v tenkej vrstve na postihnuté
a svrbiace miesta na koži 2- až
4-krát denne.
_Pediatrická populácia_
U dojčiat a batoliat sa nemá používať na veľké plochy kože
(pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00468-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00921-Z1B
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
V prípade použitia gélu Dimetinden RosenPharma na veľké plochy
kože sa treba vyvarovať dlhšiemu
vystavovaniu ošetrených plôch slnečnému žiareniu.
U dojčiat a batoliat sa nemá používať na veľké plochy kože,
obzvlášť v prípade poranenej a zapálenej
kože.
Liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže dráždiť kožu.
Neočakáva sa, že použitie počas
gravidity a laktácie bude spojené so škodlivými účinkami na
matku, keďže absorpcia
benzalkóniumchloridu cez kožu je minimálna. Tento liek sa nemá
používať na pr