Dimethyl fumarate Polpharma

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimetil fumarat

Dostupné z:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

Imunosupresivi

Terapeutické oblasti:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2022-05-13

Príbalový leták

27
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Poljska
(logo) POLPHARMA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
120 mg:
EU/1/22/1635/001
EU/1/22/1635/002
240 mg:
EU/1/22/1635/003
EU/1/22/1635/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
dimetilfumarat polpharma 120 mg
dimetilfumarat polpharma 240 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
ema-combined-h-5955-sl
Pg. 27
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
ema-combined-h-5955-sl
Pg. 28
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
(logo) POLPHARMA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
ema-combined-h-5955-sl
Pg. 29
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
B.
NAVODILO ZA UPORABO
ema-combined-h-5955-sl
Pg. 30
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
NAVODILO ZA UPORABO
DIMETILFUMARAT POLPHARMA 120 MG GASTROREZISTENTNE TRDE KAPSULE
DIMETILFUMARAT POLPHARMA 240 MG GASTROREZISTENTNE TRDE KAPSULE
dimetilfumarat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
ema-combined-h-5955-sl
Pg. 1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg:
Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg:
Ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentna trda kapsula
Dimetilfumarat Polpharma 120 mg: trde želatinaste kapsule, dolžina:
19 mm, z belim telesom in svetlo
zelenim pokrovčkom, z natisnjeno oznako '120 mg' na telesu kapsule.
Dimetilfumarat Polpharma 240 mg: trde želatinaste kapsule, dolžina:
23 mm, svetlo zelene, z
natisnjeno oznako '240 mg' na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dimetilfumarat Polpharma je indicirano za zdravljenje
odraslih in pediatričnih bolnikov,
starih 13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo
(RRMS).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
povečati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega odmerka.
Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša
pojav vročinskega oblivanja in
prebavnih neželenih učinkov. V 1 mesecu je treba ponovno preiti na
priporočeni vzdrževalni odmerek
240 mg dvakrat na dan.
Zdravilo Dimetilfumarat Polpharma se jemlje s hrano (glejte poglavje
5.2). Za bolnike, ki imajo
prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje
zdravila Dimetilfumarat Polpharma s
hra