Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimetylfumarát

Dostupné z:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-05-13

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetylfumarát (
_Dimethylis fumaras_
)
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate
Neuraxpharm
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm je liek obsahujúci liečivo
DIMETYLFUMARÁT
.
NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM POUŽÍVA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM SA POUŽÍVA NA LIEČBU
RELAPS-REMITUJÚCEJ ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY
(SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV
VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich s
nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých p

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetylfumarátu (
_Dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetylfumarátu (
_Dimethylis fumaras_
).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: tvrdé želatínové kapsuly,
dĺžka 19 mm, s bielym telom
a svetlozelenou čiapočkou s potlačou na tele „120 mg“.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: tvrdé želatínové kapsuly,
dĺžka 24 mm, svetlozelené
s potlačou na tele „240 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Neuraxpharm je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku
od 13 rokov postihnutých relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou
(
_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex_
, RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len v
prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až ňa ďalšiu
plánovanú dávku.
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčervenania a
gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má
obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
240 mg dvakrát denne.
Dime