Dimethyl fumarate Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimetylfumarát

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-02-15

Príbalový leták

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Dimetyl-fumarát (dimethyl fumarate)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate
Accord
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DIMETHYL FUMARATE ACCORD
Dimethyl fumarate Accord je liek obsahujúci liečivo
DIMETYL-FUMARÁT
.
NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE ACCORD POUŽÍVA
DIMETHYL FUMARATE ACCORD SA POUŽÍVA NA LIEČBU RELAPS-REMITUJÚCEJ
ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY
(SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich
s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit s

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Accord 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Accord 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Accord 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu (dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate Accord 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetylfumarátu (dimethyl fumarate﴿
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Accord 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
veľkosti „0“ (približne 21,3 x 7,5
mm) sú tvrdé želatínové kapsuly so zeleným viečkom a bielym
telom, so znakom „HR1“ vytlačeným
čiernym atramentom na tele kapsuly obsahujúcej biele až takmer
biele okrúhle bikonvexné
enterosolventne obalené minitablety hladké na oboch stranách.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Accord 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
veľkosti „0“ (približne 21,3 x 7,5
mm) sú tvrdé želatínové kapsuly so zeleným viečkom a telom, so
znakom „HR2“ vytlačeným čiernym
atramentom na tele kapsuly obsahujúcej biele až takmer biele
okrúhle bikonvexné enterosolventne
obalené minitablety hladké na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Accord je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku od
13 rokov, ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex,_
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy