Dimethyl fumarate Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: dánčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimethylfumarat

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

immunosuppressiva

Terapeutické oblasti:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapeutické indikácie:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Stav Autorizácia:

autoriseret

Dátum Autorizácia:

2023-02-15

Príbalový leták

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Accord
3.
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dimethyl fumarate Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive
stof dimethylfumarat.
NVENDELSE
Dimethyl fumarate Accord anvendes til behandling af attakvis
remitterende multipel sklerose (MS)
hos patienter i alderen 13 år og derover.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagefald) af symptomer fra
nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan
forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan
vare ved.
VIRKNING
DIMETHYL FUMARATE ACCORD
lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade
din
hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke
fremtidig forværring af MS.
2.
DET DU SKAL VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIMETHYL FUMARATE ACCORD
T

Súhrn charakteristických

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterokapsler, hårde
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård enterokapsel
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterokapsler, hårde (enterokapsler)
Størrelse 0 (ca. 21,3×7,5 mm), hårde gelatinekapsler med grøn
overdel og hvid underdel, præget med
‘HR1’ i sort blæk på underdelen med hvide til råhvide, runde,
bikonvekse, enterobelagte minitabletter,
der er glatte på begge sider.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterokapsler, hårde
Størrelse 0 (ca. 21,3×7,5 mm), hårde gelatinekapsler med grøn
overdel og underdel, præget med
‘HR2’ i sort blæk på underdelen med hvide til råhvide, runde,
bikonvekse, enterobelagte minitabletter,
der er glatte på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Accord er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i alderen
13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange daglig