DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc (SA), Grécko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv ido 60(2x30)x50 µg/500 µg (dvojblistrový Al/Al strip + inhalátor); plv ido 30x50 µg/500 µg (dvojblistrový Al/Al strip + inha

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Prehľad produktov:

plv ido 180(3x60)x50 µg/500 µg (dvojblistrový Al/Al strip + 3 inhalátory); plv ido 60x50 µg/500 µg (dvojblistrový Al/Al strip + inhalátor); plv ido 30x50 µg/500 µg (dvojblistrový Al/Al strip + inhalátor); plv ido 60(2x30)x50 µg/500 µg (dvojblistrový Al/Al strip + inhalátor)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-06-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00892-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07514-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07573-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka
DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka
dávkovaný inhalačný prášok
salmeterol/flutikazón-propionát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je DIMENIUM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIMENIUM
3.
Ako používať DIMENIUM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIMENIUM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je DIMENIUM a na čo sa používa
DIMENIUM obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát:

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.

Flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť
dýchacím problémom ako sú:

Astma

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). DIMENIUM v dávke
50/500 mikrogramov
znižuje počet vzplan

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00892-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07514-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07573-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka
DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednorazová dávka DIMENIA obsahuje
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 250
mikrogramov flutikazón-
propionátu.
50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterólium-xinafoátu) a 500
mikrogramov flutikazón-
propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
DIMENIUM 50 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný
prášok obsahuje 24,677
mg monohydrátu laktózy.
DIMENIUM 50 mikrogramov/500 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný
prášok obsahuje 24,427
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok
Biely prášok.
DIMENIUM obsahuje dve liečivá zabalené v stripoch z hliníkovej
fólie ako dva blistre na jednorazovú
dávku (stripy s dvoma blistrami), ktoré sa uchovávajú v
inhalátore Elpenhaler.
Každá dávka je vopred nadávkovaná v jednom stripe s dvoma
blistrami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Astma
DIMENIUM je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy vtedy, keď je
vhodné použiť kombináciu liečiv
(dlhodobo pôsobiaceho

2
-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
-
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim

2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00892-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07514-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07573-Z1A
2
-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou
liečiv a to inhala�