Dileret 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Desloratadin

Dostupné z:

SPECIFAR INDUSTRY OF CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SOCIETE ANONYME (8059783)

INN (Medzinárodný Name):

Desloratadine

Forma lieku:

Lösung zum Einnehmen

Zloženie:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Desloratadin (29648) 0,5 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2012-07-30

Príbalový leták

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dileret 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Dileret und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dileret beachten?
3. Wie ist Dileret einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dileret aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DILERET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AERIUS?
Aerius enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
WIE WIRKT AERIUS?
Dileret Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel,
welches Sie
nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre
Symptome zu
kontrollieren.
WANN IST AERIUS ANZUWENDEN?
Dileret Lösung zum Einnehmen verbessert die Symptome bei allergischer
Rhinitis
(durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge,
beispielsweise
Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Die Symptome beinhalten
Niesen,
laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende,
gerötete oder
tränende Augen.
Dileret Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur
Beseitigung von mit
Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufenen Hautzustand)
zusam

Súhrn charakteristických

- 2 -
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dileret 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 103
mg/ml Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Dileret 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose
Lösung, frei von
Fremdstoffen.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dileret ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1
Jahrzur
Besserung der Symptomatik bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) _
Die empfohlene Dosierung von Aerius beträgt 10 ml (5 mg) Lösung zum
Einnehmen
einmal täglich.
_Kinder _
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten
Fälle von
Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht
werden (siehe
Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung
einer
infektiösen Rhinitis mit Aerius unterstützen.
- 2 -
- 3 -
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius Lösung zum
Einnehmen
einmal täglich.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Aerius Lösung zum
Einnehmen
einmal täglich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerius 0,5 mg/ml Lösung zum
Einnehmen bei
Kindern unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine
Daten vor.
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei
der Anwendung von Desloratadin bei Kindern von 1 bis 11 Jahren und
Jugendlichen
von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der Symptome
für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sol