Dilceren pro infusione

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

C08CA06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50 ml/10 mg (fľ.inf.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Nimodipín

Prehľad produktov:

sol inf 1x50 ml/10 mg (fľ.inf.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-04-28

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribút

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06149-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06568-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dilceren pro infusione
infúzny intravenózny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nimodipín 10 mg v 50 ml infúzneho intravenózneho roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol a sodík.
Jedna 50 ml fľaša obsahuje 10,260 g 96 % etanolu v/v (0,205 g/ml) a
23,5 mg sodíka
(0,5 mg/ml vo forme dihydrátu citronanu sodného)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok
Číra, svetložlto zafarbená tekutina etanolického zápachu,
citlivá na svetlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dilceren pro infusione sa používa na prevenciu a liečbu poškodenia
mozgu spôsobeného sťahom ciev
pri mozgovom subarachnoidálnom krvácaní aneuryzmálneho pôvodu.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajne sa odporúča nasledovná dávkovacia schéma:
Trvalá intravenózna infúzia:
Na začiatku liečby po dobu dvoch hodín sa podá 1 mg nimodipínu (5
ml infúzneho roztoku Dilceren /
hod. t.j. 15 µg/kg telesnej hmotnosti/hod.). Pri dobrej
znášanlivosti, ale hlavne ak nedôjde
k výraznejšiemu zníženiu tlaku krvi, po dvoch hodinách sa dávka
zvyšuje na 2 mg nimodipínu (10 ml
infúzneho roztoku Dilceren/hod. t.j. 30 µg/kg telesnej
hmotnosti/hod.). U pacientov s telesnou
hmotnosťou výrazne nižšou ako 70 kg alebo s nestabilným tlakom
krvi sa odporúča začať liečbu
s dávkou 0,5 mg nimodipínu (2,5 ml infúzneho roztoku Dilceren/hod).
Intracisternálna instilácia:
V priebehu chirurgického zákroku sa pripraví 20 ml riedeného
roztoku Dilcerenu pridaním 19 ml
Ringerovho roztoku k 1 ml roztoku Dilcerenu. Zriedený roztok sa musí
použiť okamžite po nariedení.
U pacientov s negatívnym vývojom reakcií sa musia odporučené
dávky znížiť a ak si to situácia