Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cipla Europe NV

ATC kód:

M01AB55

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak, kombinácie

Prehľad produktov:

tbl mod 20x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 30x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 60x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 90x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 100x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 120x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 140x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 40x50 mg/0,2 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02450-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02884-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03085-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIKLOFENAK/MIZOPROSTOL CIPLA 50 MG/0,2 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
sodná soľ diklofenaku/mizoprostol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg a na čo sa
používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg
3. Ako užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE DIKLOFENAK/MIZOPROSTOL CIPLA 50 MG/0,2 MG A NA ČO SA
POUŽÍVA
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg pomáha zmierniť bolesť
a opuch pri REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE a OSTEOARTRÓZE a môže
pomáhať chrániť pacientov s rizikom podráždenia alebo tvorby
vredov v žalúdku a črevách.
Tento liek obsahuje diklofenak a mizoprostol. Diklofenak patrí do
skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID).
Hoci NSAID zmierňujú bolesť, v sliznici žalúdka môžu
znižovať množstvo p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02884-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03085-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním pozostáva z
gastrorezistentného jadra obsahujúceho 50 mg
sodnej soli diklofenaku obaleného vonkajšou vrstvou obsahujúcou 0,2
mg mizoprostolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 3 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela, okrúhla, bikonvexná, neobalená tableta bez označenia na
jednej strane a s označením „DM2“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg sa používa u pacientov, u
ktorých sa vyžaduje užívanie
nesteroidného protizápalového lieku obsahujúceho diklofenak spolu
s mizoprostolom.
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg sa používa u dospelých
pacientov.
Diklofenak obsiahnutý v tomto lieku sa používa na symptomatickú
liečbu osteoartrózy a reumatoidnej
artritídy. Mizoprostol obsiahnutý v tomto lieku sa používa u
pacientov s osobitnou potrebou profylaxie
žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liečbou NSAID.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej dĺžky
trvania liečby nevyhnutnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Dospelí
Má sa užívať jedna tableta s jedlom dvakrát alebo trikrát denne.
Starší pacienti/ porucha funkcie obličiek/porucha funkcie pečene
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02884-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/030