Digoxin 0,250 Léčiva

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C01AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x0,250 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Digoxín

Prehľad produktov:

tbl 30x0,250 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene
,
ev. č.: 2018/08149-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIGOXIN 0,250 LÉČIVA
tablety
digoxín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Digoxin 0,250 Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Digoxin 0,250 Léčiva
3.
Ako užívať Digoxin 0,250 Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Digoxin 0,250 Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIGOXIN 0,250 LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Digoxín je srdcový glykozid obsiahnutý v listoch náprstníka
vlnatého (_Digitalis lanata_). Digoxín
zlepšuje funkciu srdca ako pumpy tým, že zväčšuje silu sťahu
srdcového svalu a spomaľuje jeho
pulzovú frekvenciu. Zlepšuje sa prekrvenie obličiek, zvyšuje sa
tvorba moču, čo pomáha odstrániť z
organizmu nadbytok vody, ktorá sa hromadí ako dôsledok zlyhania
srdca. Liečebný účinok sa prejaví
znížením únavy, dýchavice, zmenšením opuchov dolných
končatín a zvýšením fyzickej výkonnosti.
Liek sa používa na liečbu chronickej srdcovej nedostatočnosti,
najmä ak je spojená s fibriláciou
predsiení a na liečbu niektorých porúch srdcového rytmu
(fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou
komôr).

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/08149-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Digoxin 0,250 Léčiva
0,250 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Digoxín 0,250 mg v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Srdcové zlyhanie pri hypertrofovaných a dilatovaných srdciach pri
chronickom
tlakovom a objemovom preťažení (artériová hypertenzia, aortálna
alebo mitrálna
regurgitácia, chronická ischemická srdcová choroba), najmä, ak je
prítomná fibrilácia
predsiení s rýchlou odpoveďou komôr.
-
Dlhodobé podávanie digoxínu je indikované pri chronickom zlyhaní
myokardu (pri
dobrej kompenzácii trvajúcej niekoľko mesiacov, najmä pri nejasnej
pôvodnej indikácii
digoxínu, je možné opatrné vysadenie digoxínu za starostlivej
klinickej a laboratórnej
kontroly najmä u chorých, u ktorých je vyššie riziko
intoxikácie).
-
Fibrilácia predsiení s rýchlou odpoveďou komôr, najmä pri
súčasnom srdcovom
zlyhaní (pokiaľ sa nedá priamo prednosť kardioverzii).
Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 3 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Je prísne individuálne.
Vzhľadom na úzke terapeutické rozmedzie a veľké riziko toxicity
je treba pri dávkovaní
prihliadať k aktuálnemu stavu myokardu, kvalite funkcie obličiek,
hmotnosti pacienta,
ostatným chorobám pacienta a ďalším faktorom ovplyvňujúcim
citlivosť myokardu na srdcové
glykozidy (liekové interakcie), v prípade potreby je vhodné
monitorovať sérové koncentrácie
digoxínu.
_Dospelí_
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/08149-ZME
Obvykle sa robí postupná digitalizácia: Dávka sa pohybuje v
rozmedzí 0,125 - 0,250 mg,
zriedkavejšie 0,500 mg denne,