DIFLUCAN 10 mg/ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

FLUCONAZOLUM

Dostupné z:

FAREVA AMBOISE - FRANTA

ATC kód:

J02AC01

INN (Medzinárodný Name):

FLUCONAZOLUM

Dávkovanie:

10mg/ml

Forma lieku:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Typ predpisu:

PRF

Výrobca:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Terapeutické skupiny:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Prehľad produktov:

4067/2011/04 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, de capacitate 175 ml, prevazut cu capac din aluminiu cu filet, ce contine pulb. pentru 100 ml susp. orala si o seringa din PP de 5 ml cu marcaj la fiecare 0,2 ml si o masura dozatoare de capacitate de 20 ml; 4067/2011/03 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, de capacitate 175 ml, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce contine pulb. pt. 100 ml susp. orala si o seringa din PP de 5 ml cu marcaj la fiecare 0,2 ml si o masura dozatoare de capacitate de 20 ml; 4067/2011/02 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, de capacitate 60 ml, prevazut cu capac din aluminiu cu filet, ce contine pulb. pentru 35 ml si o seringa din PP de 5 ml cu marcaj la fiecare 0,2 ml; 4067/2011/01 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, de capacitate 60 ml, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce contine pulb. pentru 35 ml susp. orala si o seringa din PP de 5 ml cu marcaj la fiecare 0,2 ml

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4067/2011/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIFLUCAN 10 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflucan
3.
Cum să luaţi Diflucan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diflucan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIFLUCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite
“antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse
de fungi şi poate fi folosit şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice
sunt produse de o levură denumită
_Candida_
.
ADULŢI
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor
infecţii fungice:
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţiile produse de
_Candida_
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
căile
urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi
stomatita datorată prot

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4067/2011/01-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 ml suspensie orală conţine fluconazol 10 mg.
Excipienţi cu efecte cunoscute: fiecare ml de suspensie
reconstituită conţine sucroză 0,58 g, sodiu 1,13
mg și benzoat de sodiu 2,38 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care
după reconstituire conduce la o
suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diflucan este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice
(vezi pct. 5.1).
Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul:
•
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
•
Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).
•
Candidozei invazive.
•
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene,
candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase.
•
Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei
dentare) dacă igiena dentară sau
tratamentul local sunt insuficiente.
•
Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu
este indicat.
•
Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.
•
Dermatomicozelor incluzând
_tinea pedis_
,
_tinea corporis_
,
_tinea cruris_
,
_tinea versicolor_
şi
infecţii cutanate cu
_Candida_
, când este indicat tratamentul sistemic.
•
_Tinea unguinium (onicomicoză)_
când alte medicamente nu sunt indicate.
Diflucan este indicat la adulţi pentru prevenirea:
•
Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de
reapariţie.
•
Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii
infectați cu HIV, care
prezintă risc crescut de recădere.
•
Reducerea incidenţei candidozei vagina