Differine gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC kód:

D10AD03

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x30 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Adapalén

Prehľad produktov:

gel der 1x30 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-07-11

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01958-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A,
2019/03995-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIFFERINE GÉL
1 MG/G
adapalén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je gél Differine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Differine
3.
Ako používať gél Differine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať gél Differine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE G
ÉL DIFFERINE A NA
ČO SA POUŽÍVA
Gél Differine obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú
retinoidu s protizápalovými
a komedolytickými účinkami (rozpúšťa upchané póry).
Gél Differine sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu acne
vulgaris. Gél Differine je vhodný na liečbu
akné, ktoré sa nachádza na tvári, na hrudníku a na chrbte.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GÉL DIFFERINE
NEPOUŽÍVAJTE
G
ÉL DIFFERINE
-
Ak ste tehotná.
-
Ak plánujete otehotnieť.
-
Ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať gél Differine, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:
-
Ak ste v nedávnej minulosti použív

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A,
2019/03995-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01958-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Differine gél
1 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %).
Pomocné látky so známym účinkom
1 g gélu obsahuje 40 mg propylénglykolu (E 1520).
Metyl-parahydroxybenzoát (E 218).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gél Differine je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Je
vhodný na liečbu akné s lokalizáciou
na tvári, na hrudníku a na chrbte.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél Differine sa aplikuje na postihnuté plochy jedenkrát denne.
Tieto plochy treba najprv umyť
a osušiť. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a nemá prísť do
kontaktu s očami, nosovými dierkami,
perami a sliznicami (pozri časť 4.4).
Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju
obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť
toleruje.
Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 – 8 týždňoch
liečby. Ďalšie zlepšenie je možné
zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 – 5 mesiacov.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť gélu Differine sa u detí mladších ako
12 rokov neštudovala.
Spôsob podávania
Na prsty jemne vytlačiť z tuby také množstvo gélu, ktoré stačí
na pokrytie postihnutých plôch. Po
použití treba tubu dobre uzavrieť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04588-Z1A,
2019/03995-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01958-Z1B
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
-
Ženy ktoré plánujú otehotnieť.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNEN
IA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, liečba sa má