DIEDITA 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

dienogest; ethinylestradiol

Dostupné z:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC kód:

G03AA16

INN (Medzinárodný Name):

dienogest is; ethinylestradiol

Trieda:

TT

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22618 / 01 - V - TT - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22618 / 02 - V - TT - igen; 6 X 28 - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC/Al) - OGYI-T-22618 / 03 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: COMBIPAT 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22642; OMISSON 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DANDE 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22619; OMISSON DAILY 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22640; DIENILLE filmtabletta - OGYI-T-20465; MISTRAL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; MISTRAL CONTINUOUS 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-22169; NORIEL 2 mg/0,03 mg filmtabletta - OGYI-T-23111

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2014-02-06

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIEDITA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA
etinilösztradiol és dienogeszt
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Diedita 2 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIEDITA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGE

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
21 db fehér filmtabletta (aktív tabletták):
Hatóanyag: etinilösztradiol, dienogeszt.
Hatóanyagtartalom filmtablettánként:
Etinilösztradiol
0,03 mg
Dienogeszt
2,0 mg
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (60,90 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
7 db zöld filmtabletta (placebotabletták):
Ezek a tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát (55,50 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Aktív tabletta: Fehér, kerek, kb. 5 mm átmérőjű filmtabletta.
Placebotabletta: Zöld, kerek, kb. 5 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Orális fogamzásgátlás.
-
A közepesen súlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák
vagy orális antibiotikus kezelés
sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális
fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
A Diedita 2 mg/0,03 mg filmtabletta felírásával kapcsolatos
döntés során figyelembe kell venni
az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit,
különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Diedita 2 mg/0,03
mg filmtabletta
alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
4.2.1
Adagolás és alkalmazás
Naponta egy DIEDITA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA, 28 egymást követő
napon keresztül.
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben,
szükség esetén kevés folyadékkal kell
bevenni.
A csomagoláson a hét napjainak kezdőbetűivel (pl. „h” hétfő)
ellátott tabletták közül azt kell bevenni
elsőnek, melynek betűjele megegyezik a kezdőnappal.
OGYÉI/12735/2019
2
A további tablettákat a nyílnak megfelelően haladva kell beszedni,
egészen addig, amíg a csomag
elfogy.
Minden köv