Dicuno 25 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kód:

M01AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Prehľad produktov:

tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-04-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05173-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DICUNO 25
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DICUNO 50
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dicuno a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dicuno
3.
Ako užívať Dicuno
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dicuno
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DICUNO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dicuno patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID). Má
protizápalový, proti bolesti pôsobiaci a horúčku znižujúci
účinok.
Dicuno sa používa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej
až strednej intenzity vrátane
akútnych migrénóznych bolestí hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DICUNO
NEUŽÍVAJTE DICUNO

ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak máte alebo ste mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy

ak ste mali krvácanie tráviaceho traktu/prederavenie v súvislosti s
predchádzajúcim užívaním
liekov proti bolesti (NSAID)

ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu

ak máte závažne zníženú funkciu pečene

ak trpíte porfýriou (metabolické ochorenie)

ak máte preuk

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05173-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dicuno 25 mg filmom obalené tablety
Dicuno 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg draselnej soli diklofenaku.
50 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg draselnej soli diklofenaku.
50 mg:
Pomocná látka: farbivo Ponceau 4R košenilová červená A (E 124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
25 mg: Tablety sú svetločervené, okrúhle a konvexné s deliacou
ryhou na jednej strane, s priemerom
8 mm.
50 mg: Tablety sú červenohnedé, okrúhle a konvexné s deliacou
ryhou na jednej strane, s priemerom
10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až strednej
intenzity. Symptomatická liečba akútnych
migrenóznych bolestí hlavy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
25-50 mg 3-krát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 150
mg. Pri migréne sa má úvodná
dávka 50 mg užiť pri prvých príznakoch blížiaceho sa záchvatu.
V prípade, že 2 hodiny po prvej dávke
nie je úľava postačujúca, môže sa užiť ďalšia dávka 50 mg.
V prípade potreby sa môžu užiť ďalšie
50 mg dávky v 4 – 6-hodinových intervaloch, neprekračujúc
celkovú dávku 150 mg za deň.
Poškodená funkcia pečene alebo obličiek
Diklofenak je kontraindikovaný u pacientov so závažným
poškodením pečene alebo obličiek (pozri
časť 4.3). U pacientov s miernym až stredne závažným
poškodením obličiek a pečene sa odporúča
opatrnosť a dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.4). Má sa
podávať najnižšia účinná dávka.
Starší pacienti
Cieľom má byť podávanie najnižšej účinnej dávky (pozri časť
4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05173-Z1B
2
Pediatrická populácia
Diklofenak sa nemá p