Dicloftil 0.5 mg/0.5 ml Colírio, solução em recipiente unidose

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Diclofenac

Dostupné z:

Farmigea S.p.A.

ATC kód:

S01BC03

INN (Medzinárodný Name):

Diclofenac

Dávkovanie:

0.5 mg/0.5 ml

Forma lieku:

Colírio, solução em recipiente unidose

Zloženie:

Diclofenac sódico 1 mg/ml

Spôsob podávania:

Uso oftálmico

Počet v balení:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.5 ml

Trieda:

15.2.2 - Anti-inflamatórios não esteróides

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

diclofenac

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5757067 CNPEM: 50174274 CHNM: 10128525 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-08-16

Príbalový leták

APROVADO EM
16-08-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac ELC 0,5 mg/0,5 ml de colírio em recipientes de unidose
Diclofenac sódico
O nome do seu medicamento é Diclofenac ELC 0,5 mg/0,5 ml colírio em
recipientes de
unidose, que serão referidos como "Diclofenac ELC" no resto deste
folheto informativo.
Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a
tomar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
precise
de
esclarecimentos
ou
conselhos,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não passe para
outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se tiver algum efeito secundário, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto.
Veja a secção 4.
O que contém este folheto informativo
1. O que é Diclofenac ELC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Diclofenac ELC
3. Como utilizar Diclofenac ELC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diclofenac ELC
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac ELC e para que é utilizado
O Diclofenac ELC é um colírio ocular estéril, sem conservantes.
Cada unidose contém
0,5 ml de solução de colírio, solução.
O diclofenac sódico, a substância ativa do Diclofenac ELC, tem
propriedades anti-
inflamatórias e analgésicas, e destina-se a ser aplicado no globo
ocular como tratamento
local.
Diclofenac ELC tem as seguintes indicações terapêuticas:
- Inflamação pós-operatória de cataratas e outros procedimentos
cirúrgicos;
- Prevenção de inchaço na retina central (edema macular cistóide)
associado à extração
de cataratas e a implantação de lentes intraoculares;
- Inflamação pós-traumática em
feridas não-penetrantes (quando a camada dérmica
externa não se encontra interrompida);
- Al

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
16-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac ELC 0,5 mg/0,5 ml colírio em unidoses, solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Diclofenac sódico
Cada mililitro de colírio, solução contém 1 mg de diclofenac
sódico.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução transparente e incolor ou levemente amarelada com
pH 7,5 - 8,5 e
osmolalidade 270-330 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
- Inflamação pós-operatória na cirurgia de cataratas e outras
intervenções cirúrgicas.
- Profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistóide
associado à remoção de
cataratas e implantação de lente intraocular.
- Inflamação pós-traumática em feridas não penetrantes.
- Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refrativa corneana.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
a)
Cirurgia ocular e suas complicações
Pré-operatório: 1 gota, até 5 vezes durante as 3 horas que precedem
a cirurgia;
Pós-operatório: 1 gota, 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1
gota, 3-5 vezes ao
dia.
b)
Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática
1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.
APROVADO EM
16-08-2018
INFARMED
Quando a dor se deve a um procedimento cirúrgico (por exemplo,
cirurgia refratária),
administrar 1-2 gotas 1 hora antes da cirurgia, 1-2 gotas nos
primeiros 15 minutos
após o procedimento e 1 gota a cada 4 ou 6 horas durante os 3 dias
seguintes.
Pacientes idosos
Não há indicação de que sejam necessários ajustes de dose em
doentes idosos.
População pediátrica
O Diclofenac ELC colírio unidose não é recomendado em crianças. A
experiência
pediátrica
é
limitada
a
alguns
estudos
clínicos
publicados
sobre
cirurgia
de
estrabismo.
Modo de administração
O dispensador permanecerá estéril até à violação do anel de
segurança. Os pacientes
devem descartar qualquer conteúdo remanescente após a utili