Diclofenac Sigillata Schmerzgel

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Diclofenac-N-Ethylethanamin

Dostupné z:

Sigillata Limited (8187417)

Dávkovanie:

10 mg/g

Forma lieku:

Gel

Zloženie:

Teil 1 - Gel; Diclofenac-N-Ethylethanamin (23930) 11,6 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2022-04-10

Príbalový leták

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003893.00.00
WORTLAUT DER FIIR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FIIR PATIENTEN
DICLOFENAC SIGILLATA SCHMERZGEL 10 MG/G GEL
Diclofenac (als Diclofenac-N-Ethylethanamin)
Fiir Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFIILTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHALT WICHTIGE LNFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung
Tures
Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater
nochmals lesen.
Fragen Sie
Thren
Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Thren
Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch fiir Nebenwrrkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fiihlen,
wenden Sie sich an
Thren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diclofenac Sigillata Schmerzgel und wofiir wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac Sigillata Schmerzgel
beachten?
3.
Wie ist Diclofenac Sigillata Schmerzgel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind moglich?
5.
Wie ist Diclofenac Sigillata Schmerzgel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DICLOFENAC SIGILLATA SCHMERZGEL UND WOFIIR WIRD ES ANGEWENDET?
Diclofenac Sigillata Schmerzgel enthalt den WirkstoffDiclofenac, der
zur Arzneimittelgruppe der
nichtsteroidalen entziindungshemmenden Arzneimittel (NSAR) gehort.
FIIR ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 14 JAHREN
Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis
maBig starken Schmerzen
bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines
stumpfen Traumas.
18
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWEILDUNG VON DICLOFENAC SIGILLATA SCHMERZGEL
BEACHTEN?
DICLOFENAC SIGILLATA SCHMERZGEL DARF NICHT ANGEW

Súhrn charakteristických

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003893.00.00
WORTLAUT DER FIIR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diclofenac Sigillata Schmerzgel .10 mg/
g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthalt Diclofenac als 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin,
entsprechend
10
mg
Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Gel enthalt 50 mg Propylenglycol (E 1520) und 1
mg
Duftstoff (
enthalt 0,
15
mg
Benzylalkohol
(E 1519), Citronellol, Geraniol, Linalool, D-Limonen, Citral,
Farnesol, Cumarin, Eugenol).
Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6
.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
WeiBes bis fast weiBes, homogenes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fiir Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Zur
kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis
maBig starken Schmerzen
bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines
stumpfe~
Traumas.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: _
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, wenn die zur
Symptomlinderung
erf
orderliche niedrigste wirksame Dosis iiber den kiirzest moglichen
Behandlungszeitraum
angewendet wird.
25
Je nach
Gro13e
der
zu
behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgro13e
Menge,
entsprechend 1-4 g Gel (11,6-46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin,
entsprechend 10-40
mg
Diclofenac-Natrium) 3-4-mal tiiglich aufzutragen. Dies reicht filr die
Behandlung einer Fliiche von
400-800
cm
2
•
·
Die maximale Tagesgesamtdosis betriigt 16 g Gel, entsprechend 185,6 mg
Diclofenac-N-
Ethylethanamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen
und
der zugrundeliegenden
Erkrankung. Diclofenac Sigillata Schmerzgel sollte ohne iirztlichen
Rat nicht liinger als
1 W oche angewendet werden.
Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder
sich verschlechtem, sollte
ein Arzt aufgesucht