DICLOFENAC-CHINOIN SR 75 mg retard filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

a diclofenac

Dostupné z:

Sanofi-Synthélabo Rt.

ATC kód:

M01AB05

INN (Medzinárodný Name):

diclofenac

Trieda:

TT

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

1998-01-01

Príbalový leták

4. sz. melléklete az OGYI-T.: 6524/01, 6525/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. március 25.
Szám: 742/41/2002
Elõadó: dr.Fäller Károly/Pné
Módosította: Hartmann M/Pné
Tárgy:Betegtájékoztató
_módosítása_
(Forg.hoz.eng.jog. mód.)
DICLOFENAC-CHINOIN SR 75 MG, ill. 100 MG RETARD FILMTABLETTA
Nemszteroid gyulladásgátló, mely fájdalomcsillapító és
lázcsillapító hatással is
rendelkezik.
Akut és krónikus izületi gyulladások, gyulladásos-reumás
jellegû gerincbántal-
mak, lágyrészreumatizmus és sérülések vagy mûtétek után
jelentkezõ, fájdalom-
mal járó duzzanatok vagy gyulladások kezelésére szolgáló
készítmény.
Orvosi rendelvényre.
Kizárólag az orvos utasítása szerint alkalmazható, az orvos
által elõírt adagban
és ideig.
Alkalmazásának idõtartama alatt rendszeres orvosi ellenõrzés
szükséges, foko-
zottan az idõsebb betegek kezelése során.
A gyógyszer szedése ellenjavallt a hatóanyaggal szembeni
túlérzékenység, gyo-
morfekély esetén, valamint ha korábban a beteg acetilszalicilsav
(Aspirin, Isto-
pirin, Kalmopyrin) vagy más nemszteroid gyulladásgátló
alkalmazása során
asztmás rohamot, csalánkiütést, vagy heveny orrüreggyulladást
tapasztalt.
Nem alkalmazható továbbá gyermekeknek, valamint a terhesség
utolsó 3 hónap-
jában. A terhesség elsõ 6 hónapjában, valamint szoptatás
idõszakában csak akkor
alkalmazható, ha az orvos – az elõny/kockázat mérlegelése
alapján – azt
határozottan elõírta.
A kórelõzményben szereplõ gyomor-bélrendszeri fekély vagy
vérzés, Crohn-
betegség, vérképzõrendszeri eltérés, súlyos vese- szív- és
májbetegség esetén,
valamint asztmában, krónikus légúti betegségben, vagy
szénanáthában szenvedõ
betegek esetén, továbbá idõskorban a gyógyszer alkalmazása
fokozott elõvigyá-
zatosságot igényel.
Más gyógyszer egyidejû alkalmazásáról a kezelõorvost
tájékoztatni kell. Egyéb
gyógyszer, így litium, digoxin, g

Súhrn charakteristických

3. sz. melléklete az OGYI-T.: 6524/01, 6525/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. március 25.
Szám: 742/41/2002
Elõadó: dr.Fäller Károly/Pné
Módosította: Hartmann M/Pné
Tárgy: Alkalmazási elõírás
_módosítása_
(Forg.hoz.eng.jog. mód.)
DICLOFENAC-CHINOIN SR 75 MG RETARD FILMTABLETTA
DICLOFENAC-CHINOIN SR 100 MG
RETARD FILMTABLETTA
ATC: M01A B05
INN: diclofenac sodium
A diclofenac-nátrium nemszteroid gyulladásgátló, mely
fájdalomcsillapító és lázcsilla-
pító hatással is rendelkezik. A vérlemezkék aggregációját is
gátolja. A prosztaglandin-
szintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását, gátolja a
prosztaglandin-szintetázt.
A diclofenac-nátrium orális alkalmazást követően majdnem teljesen
felszívódik, a _first_
_pass_ metabolizmus azonban jelentős, így az alkalmazott orális
dózisnak csak kb. 60 %-
a jut be a szisztémás keringésbe.
A 100 mg-os tabletta alkalmazása esetén a
plazma-csúcskoncentráció átlagosan 6,05
óra alatt alakul ki, a maximális plazmakoncentráció 262 ng/ml. Az
átlagos plazma-
eliminációs felezési idő 6,75 óra.
Nagymértékben (> 99 %) kötődik plazmafehérjékhez.
Főleg metabolitok formájában ürül, nagyrészt a vizelettel,
kisebb részben az epével
választódik ki és a széklettel ürül.
Metabolitjai minimális gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek
az anyavegyülethez
képest.
A változatlan diclofenac plazmakoncentrációját súlyos vese- és
májkárosodás nem
befolyásolja jelentősen. A metabolitok koncentrációja azonban
súlyos vesekárosodás
esetén növekedhet.
HATÓANYAG 75 mg, ill. 100 mg diclofenacum natricum
filmtablettánként.
Segédanyagok: sztearin, polividon, magnézium-sztearát,
etilcellulóz, talkum. A bevonathoz: makrogol, titán-
dioxid, dietilftalát, hipromellóz, etilcellulóz. A 100 mg-osban
továbbá sárga és vörös vas-oxid.
JAVALLATOK Rheumatoid arthritis; osteoarthritis; akut köszvényes
roham; gyulla-
dásos-rheumás jellegû gerincbántalm