DICARTIL 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

C10BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Atorvastatín a amlodipín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-05-12

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06427-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DICARTIL 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DICARTIL 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DICARTIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICARTIL
3.
Ako užívať DICARTIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DICARTIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DICARTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
DICARTIL sa používa na prevenciu srdcovocievnych príhod (napr.
angíny pektoris, srdcového
infarktu) u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorí majú ďalšie
srdcovocievne rizikové faktory,
ako sú fajčenie, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, srdcové
ochorenie v rodinnej anamnéze alebo
cukrovka. Prítomnosť takýchto rizikových faktorov súvisiacich s
vysokým krvným tlakom vystavuje
pacientov zvýšenému riziku vzniku srdcovocievnych príhod.
DICARTIL je liek, ktorý obsahuje dve liečivá, amlodipín (blokátor
kalciových kanálov) a atorvastatín
(statín) a má sa používať vtedy, keď váš lekár považuje za
vhodné použiť oba lieky. Amlodipín sa
používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03386-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DICARTIL 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 10 mg
atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným logom
„Pfizer“ na jednej strane a CDT 051
na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DICARTIL je indikovaný v prevencii kardiovaskulárnych príhod u
hypertonických pacientov s tromi
súbežne prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, s
normálnymi až mierne zvýšenými
hladinami cholesterolu, bez klinicky zjavnej ischemickej choroby
srdca, kde sa v súhlase so
súbežnými odporúčaniami pre liečbu považuje kombinované
použitie amlodipínu a malej dávky
atorvastatínu za vhodné (pozri časť 5.1).
DICARTIL sa má použiť, keď je odpoveď na diétu a ďalšie
nefarmakologické opatrenia neadekvátna.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DICARTIL je určený na perorálne použitie.
Obvyklá začiatočná dávka je 5 mg/10 mg jedenkrát denne.
Ak sa zistí, že u pacienta je potrebné väčšie zníženie
krvného tlaku, môže sa podávať 10 mg/10 mg
jedenkrát denne.
Dávky sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez
jedla.
DICARTIL sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s
antihypertenzívami, ale nesmie sa
použiť v kombinácii s iným blokátorom kalciového kanála alebo s
iným statínom.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky
(pozri časti 4.4. a 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03386-Z1A
2
_Porucha funkcie pečene _
DICARTIL je kontraindikovaný u pacientov s akútnym ochorením
pečene (pozri časť 4.3)