Diazepam Allgen rektiole 5 mg/2.5 ml Solução retal

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Diazepam

Dostupné z:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kód:

N05BA01

INN (Medzinárodný Name):

Diazepam

Dávkovanie:

5 mg/2.5 ml

Forma lieku:

Solução retal

Zloženie:

Diazepam 2 mg/ml

Spôsob podávania:

Via retal

Počet v balení:

Bisnaga 5 unidade(s) - 2.5 ml

Trieda:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

diazepam

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5798178 CNPEM: 50015826 CHNM: 10013505 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-09-17

Príbalový leták

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diazepam Allgen rektiole, 5 mg/2,5 ml, Solução retal
Diazepam Allgen rektiole, 10 mg/2,5 ml, Solução retal
diazepam
O nome deste medicamento é Diazepam Allgen rektiole 5 ou 10 mg
solução retal,
que será referido neste folheto como "Diazepam Allgen rektiole" ou
Diazepam ou
como este medicamento.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
−
Se tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Diazepam Allgen rektiole e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Diazepam Allgen rektiole
3.
Como utilizar Diazepam Allgen rektiole
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Diazepam Allgen rektiole
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Diazepam Allgen rektiole e para que é utilizado
Diazepam pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
benzodiazepinas.
Eles são usados como sedativos (tranquilizantes) e anticonvulsivantes
(para tratar
convulsões) ou para relaxar os músculos tensos.
Diazepam Allgen rektiole é usado:
•
Para tratar convulsões epiléticas ou convulsões febris
(convulsões)
•
Como anestésico em intervenções cirúrgicas menores e
odontológicas
•
Para aliviar espasmos musculares causados pelo tétano
•
Para ansiedade e inquietação quando se trata de situações graves
ou situações que levam a
uma situação de ansiedade extrema.
A solução retal de diazepam pode ser usada nas

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Diazepam Allgen rektiole 5 mg/2.5 ml, Solução retal
Diazepam Allgen rektiole 10 mg/2.5 ml, Solução retal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Diazepam 5 mg em 2,5 ml
Diazepam 10 mg em 2,5 ml
Excipiente(s) com efeito conhecido: 37,5 mg de álcool benzílico, 2,5
mg de ácido
benzoico (E210), 122,5 mg de benzoato de sódio (E211), 12% em volume
de etanol, 1 g
de propilenoglicol (E1520) por 2,5 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução retal.
Solução límpida, incolor ou amarelo claro numa bisnaga (tubo para
administração retal).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
−
Convulsões epiléticas e febris
−
Alívio de espasmos musculares causados por tétano
−
Anestésico em intervenções cirúrgicas menores e odontológicas
−
Primeira linha para ansiedade e agitação, quando a doença é grave
ou incapacitante,
ou expõe o indivíduo a angústia extrema.
Diazepam Allgen rektiole pode ser utilizado nestas indicações quando
é necessário um
efeito rápido e a injeção intravenosa é impraticável ou
indesejável.
Diazepam Allgen rektiole é particularmente adequado para o tratamento
imediato de
convulsões em crianças.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose habitual é de 0,25 -0,50 mg/kg. A dose depende da idade, do
peso e da resposta
individual. Diazepam Allgen rektiole 5 mg, solução retal 5 mg/2,5 ml
também está
APROVADO EM
17-09-2020
INFARMED
disponível em doses unitárias de 10 mg. Para a dosagem de 10 mg é
recomendado
Diazepam Allgen rektiole 10 mg, solução retal 10 mg/2,5 ml.
Uma vez que Diazepam Allgen rektiole existe em doses unitárias de 5 e
10 mg, a dose é
obtida por arredondamento por excesso.
Dose recomendada:
População pediátrica:
•
Crianças: com menos de 10 kg (com idade inferior a um ano): não
recomendado.
•
10 a 15 kg (1 a 3 anos de idade): uma bisnaga de 5 mg. Inserir a ponta
da b